Porovnání účinnosti King Vision u kojenců
Úspěch intubace a vizualizace glottis pomocí videolaryngoskopu King Vision ve srovnání s konvenčními laryngoskopy u dětí < 1 rok: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zajištění dýchacích cest tracheální intubací je jedním z nejkritičtějších kroků při podávání celkové anestezie kojencům. Selhání nebo zpoždění tracheální intubace vede k těžkému hypoxickému poškození kojenců, protože spotřeba kyslíku je u nich ve srovnání s dospělými vysoká. Menší kalibr dětských dýchacích cest, relativně velký jazyk, vpředu uložený hrtan, ochablá a relativně velká epiglotis predisponuje malé děti k obstrukci dýchacích cest během anestezie. Navíc velký týl dítěte umístí hlavu a krk do flektované polohy, když je pacient uložen vleže, což dále zhoršuje obstrukci dýchacích cest.
Přímá laryngoskopie vyžaduje přímou linii pohledu pro správnou vizualizaci glottis, čehož je dosaženo správným vyrovnáním os dýchacích cest (orální-faryngeální-laryngeální). Tyto manipulace mohou vést k významným hemodynamickým poruchám, cervikální nestabilitě, poranění ústní a faryngální tkáně a poškození zubů. Na rozdíl od přímé laryngoskopie využívá videolaryngoskop nepřímou laryngoskopii prostřednictvím své kamery a pomáhá zlepšit vizualizaci hlasivkové štěrbiny, čímž minimalizuje komplikace
Videolaryngoskopy nové doby se svým unikátním designem poskytují lepší vizualizaci glottis bez požadavku na správné vyrovnání orálně-hltanově-laryngeálních os, čímž minimalizují komplikace spojené s nadměrnou manipulací a poskytují tak slušnou výhodu oproti konvenčním nepřímým laryngoskopům běžně používaným. S výše uvedenými výhodami mohou být tyto videolaryngoskopy efektivně použity jak při elektivním, tak i nouzovém nastavení u kojenců pro intubaci. Výzkumníci v této studii budou hodnotit účinnost videolaryngoskopu King vision ve srovnání s konvenčními laryngoskopy při rutinním používání u kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pondicherry, Indie, 605006
- JIPMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věkové skupině 0–1 rok podstupující elektivní nebo urgentní operace patřící do klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1–2 a vyžadující podání celkové anestezie s orotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
- Pacienti s rizikem aspirace nebo vyžadující rychlou indukci sekvence (RSI)
- Pacienti s laryngeálními nebo tracheálními patologiemi
- Poranění krční páteře
- Aktivní respirační infekce nebo onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tracheální intubace u kojenců pomocí laryngoskopů Macintosh
Dětem mladším 1 roku vyslaným k plánovanému nebo neodkladnému chirurgickému výkonu bude podána celková anestezie pomocí orotracheální intubace pomocí Macintosh laryngoskopu.
|
Orotracheální intubace u kojenců pomocí Macintosh laryngoskopu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tracheální intubace u kojenců s použitím královského vidění
Dětem do 1 roku vyslaným k elektivnímu nebo neodkladnému chirurgickému výkonu bude podána celková anestezie pomocí orotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu King vision
|
Orotracheální intubace u kojenců s King vision videolaryngoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: 0-15 minut
|
Srovnání úspěšnosti prvního pokusu intubace videolaryngoskopu King vision a laryngoskopu Macintosh u dětí < 1 rok.
Celkem budou povoleny dva pokusy o laryngoskopii, z nichž každý nebude trvat déle než 60 sekund.
Neschopnost zajistit dýchací cesty pomocí úspěšné orotracheální intubace během 2 pokusů bude považována za selhání.
Ve studii bude porovnána úspěšnost obou zařízení.
|
0-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třídění Cormack-Lehane (třída CL)
Časové okno: 0-15 minut
|
Porovnání Cormack-Lehane klasifikace pomocí King vision a Macintosh laryngoskopu.
Klasifikace CL je 4 bodový klasifikační systém používaný ke klasifikaci glotického pohledu získaného při provádění laryngoskopie (CL 1,2,3,4).
Lepší získaný stupeň CL je spojen s vyšší úspěšností.
Stupeň CL získaný s oběma zařízeními bude ve studii porovnán.
|
0-15 minut
|
|
Procento úvodního skóre glottis (skóre POGO)
Časové okno: 0-15 minut
|
Ve studii bude provedeno srovnání bodování POGO (s a bez BURP manévru) pomocí King vision a Macintosh laryngoskopu
|
0-15 minut
|
|
Snadné vkládání
Časové okno: 0-15 minut
|
Porovnání snadného zavádění King vision a Macintosh laryngoskopu bude provedeno na základě 5bodové Likertovy stupnice.
|
0-15 minut
|
|
Střední doba intubace
Časové okno: 0-15 minut
|
Porovnání střední doby intubace videolaryngoskopu King vision a laryngoskopu Macintosh u dětí < 1 rok.
Střední doba intubace bude brána jako doba mezi projetím sondy přes zuby do objevení se první koncové křivky Co2(EtCo2).
|
0-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JIP/IEC/2017/0273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .