- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378154
Sammenligning av effekten av King Vision hos spedbarn
Intubasjonssuksess og Glottisvisualisering med King Vision videolaryngoskop sammenlignet med konvensjonelle laryngoskop hos barn < 1 år: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sikring av luftveiene ved trakeal intubasjon er et av de mest kritiske trinnene under administrering av generell anestesi til spedbarn. Svikt eller forsinkelse i trakeal intubasjon fører til alvorlig hypoksisk fornærmelse av spedbarn da oksygenforbruket er høyt hos dem sammenlignet med voksne. Mindre kaliber av pediatriske luftveier, relativt stor tunge, foranliggende strupehode, floppy og relativt stor epiglottis disponerer små barn til luftveisobstruksjon under anestesi. I tillegg plasserer det store bakhodet til spedbarnet hodet og nakken i bøyd posisjon når pasienten legges liggende, noe som ytterligere forverrer luftveisobstruksjon
Direkte laryngoskopi krever en direkte siktlinje for riktig glottisvisualisering som oppnås ved riktig justering av luftveisaksene (oral-pharyngeal-laryngeal). Disse manipulasjonene kan føre til betydelig hemodynamisk forstyrrelse, cervikal ustabilitet, skade på munn- og svelgvev og tannskade. I motsetning til direkte laryngoskopi, bruker videolaryngoskop indirekte laryngoskopi via kameraet og bidrar til å forbedre glottisk visualisering, og minimerer dermed komplikasjoner
Ny tids videolaryngoskop med sin unike design gir bedre glottisvisualisering uten krav om riktig justering av oral-pharyngeal-laryngeal akser, og minimerer derved komplikasjonene forbundet med overdreven manipulasjon og gir dermed en anstendig kant i forhold til de konvensjonelle indirekte laryngoskopene som brukes rutinemessig. Med de ovennevnte fordelene kan disse videolaryngoskopene brukes effektivt i både elektive så vel som nødsituasjoner hos spedbarn for intubasjon. Undersøkerne i denne studien vil evaluere effekten av King vision videolaryngoskop sammenlignet med konvensjonelle laryngoskoper i rutinemessig bruk for spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pondicherry, India, 605006
- JIPMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter i aldersgruppen 0-1 år som gjennomgår elektive eller akutte operasjoner som tilhører American Society ofAnaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifisering 1-2 og som trenger administrering av generell anestesi med orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet vanskelige luftveier
- Pasienter med aspirasjonsrisiko eller som krever rask sekvensinduksjon (RSI)
- Pasienter med larynx- eller trakeal patologier
- Cervikal ryggradsskade
- Aktiv luftveisinfeksjon eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trakeal intubasjon hos spedbarn som bruker Macintosh laryngoskop
Barn < 1 år utsendt for elektiv eller akutt kirurgisk prosedyre vil bli administrert generell anestesi ved hjelp av orotrakeal intubasjon ved hjelp av Macintosh laryngoskop
|
Orotracheal intubasjon hos spedbarn som bruker Macintosh laryngoskop
|
|
EKSPERIMENTELL: Trakeal intubasjon hos spedbarn som bruker King-syn
Barn < 1 år utsendt for elektiv eller akutt kirurgisk prosedyre vil bli administrert generell anestesi ved hjelp av orotrakeal intubasjon ved hjelp av King vision videolaryngoscope
|
Orotracheal intubasjon hos spedbarn med King vision videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk med intubasjon
Tidsramme: 0 - 15 minutter
|
Sammenligning av suksessrate ved første forsøk med intubering av King vision videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop hos barn < 1 år.
Totalt to laryngoskopiforsøk som ikke varer mer enn 60 sekunder vil være tillatt.
Manglende evne til å sikre luftveiene ved hjelp av vellykket orotrakeal intubasjon innen de 2 forsøkene vil bli tatt som en feil.
Suksessrater for begge enhetene vil bli sammenlignet i studien.
|
0 - 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane gradering (CL klasse)
Tidsramme: 0 - 15 minutter
|
Sammenligning av Cormack-Lehane-gradering ved bruk av King vision og Macintosh laryngoskop.
CL-gradering er et 4-punkts graderingssystem som brukes til å klassifisere det glottiske synet som oppnås under utførelse av laryngoskopi (CL 1,2,3,4).
En bedre oppnådd CL-karakter er assosiert med en høyere suksessrate.
CL-karakter oppnådd med begge enhetene vil bli sammenlignet i studien.
|
0 - 15 minutter
|
|
Prosentandel av glottisk åpningsscore (POGO-score)
Tidsramme: 0 - 15 minutter
|
Sammenligning av POGO-scoring (med og uten BURP-manøver) ved bruk av King vision og Macintosh laryngoskop vil gjøres i studien
|
0 - 15 minutter
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: 0 - 15 minutter
|
Sammenligning av enkel innsetting av King vision og Macintosh laryngoskop vil bli gjort basert på en 5-punkts Likert-skala.
|
0 - 15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig intubasjonstid
Tidsramme: 0 - 15 minutter
|
Sammenligning av gjennomsnittlig intubasjonstid for King vision videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop hos barn < 1 år.
Gjennomsnittlig intubasjonstid vil bli tatt som tiden mellom skopet passerer tennene til fremkomsten av den første endetidal Co2(EtCo2)-kurven.
|
0 - 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JIP/IEC/2017/0273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .