Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av King Vision hos spedbarn

Intubasjonssuksess og Glottisvisualisering med King Vision videolaryngoskop sammenlignet med konvensjonelle laryngoskop hos barn < 1 år: En randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om suksessraten for intubasjon av Kingvision videolaryngoskop er bedre enn konvensjonelle laryngoskop hos barn < 1 år?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sikring av luftveiene ved trakeal intubasjon er et av de mest kritiske trinnene under administrering av generell anestesi til spedbarn. Svikt eller forsinkelse i trakeal intubasjon fører til alvorlig hypoksisk fornærmelse av spedbarn da oksygenforbruket er høyt hos dem sammenlignet med voksne. Mindre kaliber av pediatriske luftveier, relativt stor tunge, foranliggende strupehode, floppy og relativt stor epiglottis disponerer små barn til luftveisobstruksjon under anestesi. I tillegg plasserer det store bakhodet til spedbarnet hodet og nakken i bøyd posisjon når pasienten legges liggende, noe som ytterligere forverrer luftveisobstruksjon

Direkte laryngoskopi krever en direkte siktlinje for riktig glottisvisualisering som oppnås ved riktig justering av luftveisaksene (oral-pharyngeal-laryngeal). Disse manipulasjonene kan føre til betydelig hemodynamisk forstyrrelse, cervikal ustabilitet, skade på munn- og svelgvev og tannskade. I motsetning til direkte laryngoskopi, bruker videolaryngoskop indirekte laryngoskopi via kameraet og bidrar til å forbedre glottisk visualisering, og minimerer dermed komplikasjoner

Ny tids videolaryngoskop med sin unike design gir bedre glottisvisualisering uten krav om riktig justering av oral-pharyngeal-laryngeal akser, og minimerer derved komplikasjonene forbundet med overdreven manipulasjon og gir dermed en anstendig kant i forhold til de konvensjonelle indirekte laryngoskopene som brukes rutinemessig. Med de ovennevnte fordelene kan disse videolaryngoskopene brukes effektivt i både elektive så vel som nødsituasjoner hos spedbarn for intubasjon. Undersøkerne i denne studien vil evaluere effekten av King vision videolaryngoskop sammenlignet med konvensjonelle laryngoskoper i rutinemessig bruk for spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pondicherry, India, 605006
        • JIPMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i aldersgruppen 0-1 år som gjennomgår elektive eller akutte operasjoner som tilhører American Society ofAnaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifisering 1-2 og som trenger administrering av generell anestesi med orotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet vanskelige luftveier
  • Pasienter med aspirasjonsrisiko eller som krever rask sekvensinduksjon (RSI)
  • Pasienter med larynx- eller trakeal patologier
  • Cervikal ryggradsskade
  • Aktiv luftveisinfeksjon eller lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trakeal intubasjon hos spedbarn som bruker Macintosh laryngoskop
Barn < 1 år utsendt for elektiv eller akutt kirurgisk prosedyre vil bli administrert generell anestesi ved hjelp av orotrakeal intubasjon ved hjelp av Macintosh laryngoskop
Orotracheal intubasjon hos spedbarn som bruker Macintosh laryngoskop
EKSPERIMENTELL: Trakeal intubasjon hos spedbarn som bruker King-syn
Barn < 1 år utsendt for elektiv eller akutt kirurgisk prosedyre vil bli administrert generell anestesi ved hjelp av orotrakeal intubasjon ved hjelp av King vision videolaryngoscope
Orotracheal intubasjon hos spedbarn med King vision videolaryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk med intubasjon
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning av suksessrate ved første forsøk med intubering av King vision videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop hos barn < 1 år. Totalt to laryngoskopiforsøk som ikke varer mer enn 60 sekunder vil være tillatt. Manglende evne til å sikre luftveiene ved hjelp av vellykket orotrakeal intubasjon innen de 2 forsøkene vil bli tatt som en feil. Suksessrater for begge enhetene vil bli sammenlignet i studien.
0 - 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane gradering (CL klasse)
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning av Cormack-Lehane-gradering ved bruk av King vision og Macintosh laryngoskop. CL-gradering er et 4-punkts graderingssystem som brukes til å klassifisere det glottiske synet som oppnås under utførelse av laryngoskopi (CL 1,2,3,4). En bedre oppnådd CL-karakter er assosiert med en høyere suksessrate. CL-karakter oppnådd med begge enhetene vil bli sammenlignet i studien.
0 - 15 minutter
Prosentandel av glottisk åpningsscore (POGO-score)
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning av POGO-scoring (med og uten BURP-manøver) ved bruk av King vision og Macintosh laryngoskop vil gjøres i studien
0 - 15 minutter
Enkel innsetting
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning av enkel innsetting av King vision og Macintosh laryngoskop vil bli gjort basert på en 5-punkts Likert-skala.
0 - 15 minutter
Gjennomsnittlig intubasjonstid
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning av gjennomsnittlig intubasjonstid for King vision videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop hos barn < 1 år. Gjennomsnittlig intubasjonstid vil bli tatt som tiden mellom skopet passerer tennene til fremkomsten av den første endetidal Co2(EtCo2)-kurven.
0 - 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JIP/IEC/2017/0273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere