Confronto dell'efficacia di King Vision nei neonati
Successo dell'intubazione e visualizzazione della glottide con il videolaringoscopio King Vision rispetto ai laringoscopi convenzionali nei bambini < 1 anno: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La protezione delle vie aeree mediante intubazione tracheale è uno dei passaggi più critici durante la somministrazione dell'anestesia generale ai neonati. Il fallimento o un ritardo nell'intubazione tracheale porta a un grave insulto ipossico per i neonati poiché il consumo di ossigeno è elevato in loro rispetto agli adulti. Il calibro più piccolo delle vie aeree pediatriche, la lingua relativamente grande, la laringe situata anteriormente, l'epiglottide floscia e relativamente grande predispongono i bambini piccoli all'ostruzione delle vie aeree durante l'anestesia. Inoltre, il grande occipite del neonato pone la testa e il collo in posizione flessa quando il paziente è in posizione supina, aggravando ulteriormente l'ostruzione delle vie aeree
La laringoscopia diretta richiede una linea visiva diretta per una corretta visualizzazione della glottide che si ottiene mediante un corretto allineamento degli assi delle vie aeree (orale-faringeo-laringeo). Queste manipolazioni possono portare a significativi disturbi emodinamici, instabilità cervicale, lesioni ai tessuti orali e faringei e danni ai denti. A differenza della laringoscopia diretta, il videolaringoscopia utilizza la laringoscopia indiretta tramite la sua telecamera e aiuta a migliorare la visualizzazione glottica, riducendo così al minimo le complicanze
I videolaringoscopi New Age con il loro design unico forniscono una migliore visualizzazione della glottide senza la necessità di un corretto allineamento degli assi orale-faringeo-laringeo, riducendo così al minimo le complicazioni associate a un'eccessiva manipolazione e quindi fornendo un vantaggio decente rispetto ai laringoscopi indiretti convenzionali utilizzati abitualmente. Con i suddetti vantaggi, questi videolaringoscopi possono essere utilizzati in modo efficiente sia in contesti elettivi che di emergenza nei neonati per l'intubazione. I ricercatori in questo studio valuteranno l'efficacia del videolaringoscopio King vision rispetto ai laringoscopi convenzionali nell'uso di routine per i neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pondicherry, India, 605006
- JIPMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti della fascia di età 0-1 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi o di emergenza appartenenti alla classificazione dello stato fisico 1-2 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) e che richiedono la somministrazione di anestesia generale con intubazione orotracheale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vie aeree difficili previste
- Pazienti a rischio di aspirazione o che richiedono induzione a sequenza rapida (RSI)
- Pazienti con patologie laringee o tracheali
- Lesione della colonna vertebrale cervicale
- Infezione respiratoria attiva o malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intubazione tracheale nei neonati utilizzando laringoscopi Macintosh
Ai bambini di età inferiore a 1 anno inviati per interventi chirurgici elettivi o di emergenza verrà somministrata l'anestesia generale mediante intubazione orotracheale con l'ausilio del laringoscopio Macintosh
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Intubazione orotracheale nei neonati con laringoscopio Macintosh
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SPERIMENTALE: Intubazione tracheale nei neonati che utilizzano la visione King
Ai bambini di età inferiore a 1 anno inviati per interventi chirurgici elettivi o di emergenza verrà somministrata l'anestesia generale mediante intubazione orotracheale con l'ausilio del videolaringoscopio King vision
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Intubazione orotracheale nei neonati con videolaringoscopio King vision
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: 0 - 15 minuti
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Confronto del tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo del videolaringoscopio King vision e del laringoscopio Macintosh nei bambini < 1 anno.
Saranno consentiti un totale di due tentativi di laringoscopia ciascuno della durata massima di 60 secondi.
L'incapacità di mettere in sicurezza le vie aeree mediante un'intubazione orotracheale riuscita entro i 2 tentativi sarà considerata un fallimento.
Nello studio verranno confrontate le percentuali di successo di entrambi i dispositivi.
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0 - 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione Cormack-Lehane (grado CL)
Lasso di tempo: 0 - 15 minuti
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Confronto della classificazione Cormack-Lehane utilizzando la visione King e il laringoscopio Macintosh.
La classificazione CL è un sistema di classificazione a 4 punti utilizzato per classificare la vista glottica ottenuta durante l'esecuzione della laringoscopia (CL 1,2,3,4).
Un miglior grado CL ottenuto è associato a un tasso di successo più elevato.
Il grado CL ottenuto con entrambi i dispositivi verrà confrontato nello studio.
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0 - 15 minuti
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Percentuale del punteggio di apertura glottica (punteggio POGO)
Lasso di tempo: 0 - 15 minuti
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Confronto del punteggio POGO (con e senza manovra BURP) utilizzando la visione King e il laringoscopio Macintosh sarà fatto nello studio
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0 - 15 minuti
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Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 0 - 15 minuti
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Il confronto della facilità di inserimento della visione King e del laringoscopio Macintosh sarà effettuato sulla base di una scala Likert a 5 punti.
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0 - 15 minuti
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Tempo medio di intubazione
Lasso di tempo: 0 - 15 minuti
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Confronto del tempo medio di intubazione del videolaringoscopio King vision e del laringoscopio Macintosh nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Il tempo medio di intubazione sarà considerato come il tempo che intercorre tra il passaggio dell'endoscopio tra i denti e l'apparizione della prima curva end tidal Co2(EtCo2).
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0 - 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
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- JIP/IEC/2017/0273
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Prove cliniche su Intubazione orotracheale nei neonati con Macintosh
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti