Comparación de la eficacia de King Vision en bebés
Éxito de la intubación y visualización de la glotis con videolaringoscopio King Vision en comparación con laringoscopios convencionales en niños < 1 año: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Asegurar las vías respiratorias mediante la intubación traqueal es uno de los pasos más críticos durante la administración de anestesia general a los bebés. La falla o el retraso en la intubación traqueal conduce a un insulto hipóxico severo en los bebés, ya que el consumo de oxígeno es alto en ellos en comparación con los adultos. a la obstrucción de las vías respiratorias durante la anestesia. Además, el gran occipucio del bebé coloca la cabeza y el cuello en una posición flexionada cuando el paciente se coloca en decúbito, lo que exacerba aún más la obstrucción de las vías respiratorias.
La laringoscopia directa requiere una línea de visión directa para la visualización adecuada de la glotis, lo que se logra mediante la alineación adecuada de los ejes de las vías respiratorias (bucal-faríngeo-laríngeo). Estas manipulaciones pueden provocar alteraciones hemodinámicas significativas, inestabilidad cervical, lesión de los tejidos orales y faríngeos y daño dental. A diferencia de la laringoscopia directa, el videolaringoscopio utiliza laringoscopia indirecta a través de su cámara y ayuda a mejorar la visualización de la glotis, minimizando así las complicaciones.
Los videolaringoscopios de la nueva era con su diseño único brindan una mejor visualización de la glotis sin el requisito de una alineación adecuada de los ejes oral-faríngeo-laríngeo, lo que minimiza las complicaciones asociadas con la manipulación excesiva y, por lo tanto, brinda una ventaja decente sobre los laringoscopios indirectos convencionales que se usan de manera rutinaria. Con las ventajas mencionadas anteriormente, estos videolaringoscopios se pueden usar de manera eficiente tanto en entornos electivos como de emergencia en bebés para intubación. Los investigadores de este estudio evaluarán la eficacia del videolaringoscopio King vision en comparación con los laringoscopios convencionales de uso rutinario para bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pondicherry, India, 605006
- JIPMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes del grupo de edad 0-1 años sometidos a cirugías electivas o de emergencia pertenecientes a la clasificación de estado físico 1-2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y que requieren administración de Anestesia General con intubación orotraqueal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vías aéreas difíciles previstas
- Pacientes con riesgo de aspiración o que requieran inducción de secuencia rápida (RSI)
- Pacientes con patologías laríngeas o traqueales
- Lesión de la columna cervical
- Infección respiratoria activa o enfermedad pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intubación traqueal en lactantes con laringoscopios Macintosh
A los niños menores de 1 año enviados para procedimiento quirúrgico electivo o de emergencia se les administrará anestesia general mediante intubación orotraqueal con la ayuda del laringoscopio Macintosh
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Intubación orotraqueal en lactantes con laringoscopio Macintosh
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EXPERIMENTAL: Intubación traqueal en lactantes utilizando King Vision
A los niños menores de 1 año enviados para procedimiento quirúrgico electivo o de emergencia se les administrará anestesia general mediante intubación orotraqueal con la ayuda del videolaringoscopio King vision
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Intubación orotraqueal en lactantes con videolaringoscopio King vision
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 0 - 15 minutos
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Comparación de la tasa de éxito de la intubación en el primer intento del videolaringoscopio King vision y el laringoscopio Macintosh en niños < 1 año.
Se permitirán un total de dos intentos de laringoscopia de no más de 60 segundos cada uno.
La imposibilidad de asegurar la vía aérea mediante una intubación orotraqueal exitosa dentro de los 2 intentos se considerará como un fracaso.
En el estudio se compararán las tasas de éxito de ambos dispositivos.
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0 - 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación Cormack-Lehane (clasificación CL)
Periodo de tiempo: 0 - 15 minutos
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Comparación de la clasificación de Cormack-Lehane utilizando King Vision y el laringoscopio Macintosh.
La clasificación CL es un sistema de clasificación de 4 puntos que se utiliza para clasificar la vista de la glotis obtenida al realizar una laringoscopia (CL 1,2,3,4).
Una mejor calificación de CL obtenida se asocia con una mayor tasa de éxito.
El grado CL obtenido con ambos dispositivos se comparará en el estudio.
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0 - 15 minutos
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Porcentaje de puntuación de apertura glótica (puntuación POGO)
Periodo de tiempo: 0 - 15 minutos
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En el estudio se realizará una comparación de la puntuación POGO (con y sin maniobra BURP) usando King Vision y laringoscopio Macintosh
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0 - 15 minutos
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 0 - 15 minutos
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La comparación de la facilidad de inserción del laringoscopio King Vision y Macintosh se realizará en base a una escala de Likert de 5 puntos.
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0 - 15 minutos
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Tiempo medio de intubación
Periodo de tiempo: 0 - 15 minutos
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Comparación del tiempo medio de intubación del videolaringoscopio King vision y el laringoscopio Macintosh en niños < 1 año de edad.
El tiempo medio de intubación se tomará como el tiempo que transcurre entre el paso del endoscopio por los dientes y la aparición de la primera curva final de Co2 tidal (EtCo2).
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0 - 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- JIP/IEC/2017/0273
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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