Comparando a eficácia do King Vision em bebês
Sucesso da intubação e visualização da glote com videolaringoscópio King Vision em comparação com laringoscópios convencionais em crianças < 1 ano: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Proteger as vias aéreas por intubação traqueal é uma das etapas mais críticas durante a administração de anestesia geral em lactentes. Falha ou atraso na intubação traqueal leva a insulto hipóxico grave para bebês, pois o consumo de oxigênio é alto neles quando comparado aos adultos. Menor calibre das vias aéreas pediátricas, língua relativamente grande, laringe localizada anteriormente, epiglote flexível e relativamente grande predispõem crianças pequenas à obstrução das vias aéreas durante a anestesia. Além disso, o grande occipital do bebê coloca a cabeça e o pescoço na posição flexionada quando o paciente é colocado em decúbito, exacerbando ainda mais a obstrução das vias aéreas.
A laringoscopia direta requer uma linha de visão direta para visualização adequada da glote, que é obtida pelo alinhamento adequado dos eixos das vias aéreas (oral-faríngeo-laríngeo). Essas manipulações podem levar a distúrbios hemodinâmicos significativos, instabilidade cervical, lesões nos tecidos orais e faríngeos e danos dentários. Ao contrário da laringoscopia direta, o videolaringoscópio utiliza a laringoscopia indireta por meio de sua câmera e ajuda a melhorar a visualização glótica, minimizando assim as complicações
Os videolaringoscópios new age com seu design exclusivo proporcionam melhor visualização da glote sem a necessidade de alinhamento adequado dos eixos oro-faríngeo-laríngeo, minimizando assim as complicações associadas à manipulação excessiva e, portanto, fornecem uma vantagem decente sobre os laringoscópios indiretos convencionais usados rotineiramente. Com as vantagens mencionadas acima, esses videolaringoscópios podem ser usados com eficiência em situações eletivas e de emergência em bebês para intubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pondicherry, Índia, 605006
- JIPMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes na faixa etária de 0 a 1 ano submetidos a cirurgias eletivas ou de emergência pertencentes à classificação 1 a 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e que requerem administração de anestesia geral com intubação orotraqueal
Critério de exclusão:
- Pacientes com via aérea difícil antecipada
- Pacientes com risco de aspiração ou que requerem indução de sequência rápida (RSI)
- Pacientes com patologias laríngeas ou traqueais
- Lesão da coluna cervical
- Infecção respiratória ativa ou doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intubação traqueal em lactentes usando laringoscópios Macintosh
Crianças < 1 ano de idade alocadas para procedimento cirúrgico eletivo ou de emergência receberão anestesia geral por meio de intubação orotraqueal com a ajuda do laringoscópio Macintosh
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Intubação orotraqueal em lactentes com laringoscópio Macintosh
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EXPERIMENTAL: Intubação traqueal em lactentes usando King vision
Crianças < 1 ano de idade alocadas para procedimento cirúrgico eletivo ou de emergência receberão anestesia geral por meio de intubação orotraqueal com a ajuda do videolaringoscópio King vision
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Intubação orotraqueal em lactentes com videolaringoscópio King vision
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: 0 - 15 minutos
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Comparação da taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa do videolaringoscópio King vision e do laringoscópio Macintosh em crianças < 1 ano.
Será permitido um total de duas tentativas de laringoscopia, cada uma com duração não superior a 60 segundos.
A incapacidade de proteger a via aérea por meio de intubação orotraqueal bem-sucedida nas 2 tentativas será considerada uma falha.
As taxas de sucesso de ambos os dispositivos serão comparadas no estudo.
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0 - 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Cormack-Lehane (classe CL)
Prazo: 0 - 15 minutos
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Comparação da classificação de Cormack-Lehane usando visão King e laringoscópio Macintosh.
A classificação CL é um sistema de classificação de 4 pontos usado para classificar a visão glótica obtida durante a laringoscopia (CL 1,2,3,4).
Um melhor grau de CL obtido está associado a uma maior taxa de sucesso.
O grau de CL obtido com ambos os dispositivos será comparado no estudo.
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0 - 15 minutos
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Porcentagem da pontuação de abertura glótica (pontuação POGO)
Prazo: 0 - 15 minutos
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A comparação da pontuação POGO (com e sem manobra BURP) usando King vision e laringoscópio Macintosh será feita no estudo
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0 - 15 minutos
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Facilidade de inserção
Prazo: 0 - 15 minutos
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A comparação da facilidade de inserção do laringoscópio King vision e Macintosh será feita com base em uma escala Likert de 5 pontos.
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0 - 15 minutos
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Tempo médio de intubação
Prazo: 0 - 15 minutos
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Comparação do tempo médio de intubação do videolaringoscópio King vision e do laringoscópio Macintosh em crianças < 1 ano de idade.
O tempo médio de intubação será considerado como o tempo entre a passagem do endoscópio pelos dentes até o aparecimento da primeira curva expirada final de Co2(EtCo2).
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0 - 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JIP/IEC/2017/0273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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