健康な男性ボランティアに対するテゴプラザンの安全性、忍容性、および PD を評価するための研究
2018年3月28日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性ボランティアにおける経口投与後のテゴプラザンの安全性、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、複数回投与第 1 相臨床試験
健康な男性ボランティアにおける経口投与後のテゴプラザンの安全性、忍容性、薬力学を評価する無作為化、非盲検、実薬対照、複数回投与第 1 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- 健康な男性ボランティアを対象に、テゴプラザンの複数回経口投与の薬力学と対照薬の複数回経口投与の薬力学を比較すること。
- 健康な男性ボランティアにおけるテゴプラザンの複数回経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上50歳以下の健康な成人男性
- -スクリーニング時の体重が55.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患の存在または病歴
- 消化器疾患（胃潰瘍、GERD、クローン病など）の有無または既往歴
- -治験薬またはプロトンポンプ阻害剤を含む薬物および他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴
- 血清学的検査陽性
- pHメーターカテーテルの挿入・維持に異常障害
- 薬物乱用の歴史
- カフェインの過剰摂取または継続的なアルコール摂取
- 医学的に許容される避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テゴプラザン（試験薬）
テゴプラザン薬 QD 7日間
|
テゴプラザン QD 7日間
|
|
アクティブコンパレータ：活性対照薬
有効な比較薬 QD を 7 日間
|
レバプラザン QD 7日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃のpH
時間枠：7日まで
|
胃のpH
|
7日まで
|
|
血清ガストリン濃度
時間枠：9日まで
|
血清ガストリン濃度
|
9日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：In Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月10日
一次修了 (実際)
2017年12月23日
研究の完了 (実際)
2018年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CJ_APA_108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。