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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PD von Tegoprazan bei gesunden männlichen Freiwilligen

28. März 2018 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Tegoprazan nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Tegoprazan nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleich der Pharmakodynamik einer oralen Mehrfachdosis von Tegoprazan mit der Pharmakodynamik einer oralen Mehrfachdosis des Vergleichspräparats bei gesunden männlichen Probanden.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Mehrfachdosis von Tegoprazan bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren
  • Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Magengeschwür, GERD, Morbus Crohn usw.)
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die das Studienmedikament oder Protonenpumpenhemmer und andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) enthalten, oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit
  • Serologischer Test positiv
  • Anormales Hindernis beim Einführen und Halten des pH-Meter-Katheters
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Übermäßiger Koffeinkonsum oder anhaltender Alkoholkonsum
  • Nichtanwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan (Testdroge)
Tegoprazan-Medikament QD für 7 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan QD für 7 Tage
Aktiver Komparator: Aktives Vergleichspräparat
Aktives Vergleichspräparat QD für 7 Tage
Arzneimittel: Revaprazan
Revaprazan QD für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-pH
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Magen-pH
bis zu 7 Tage
Serum-Gastrin-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
Serum-Gastrin-Konzentration
bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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