Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PD de Tegoprazan sur des volontaires masculins en bonne santé
28 mars 2018 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Un essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, à contrôle actif et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du tegoprazan après administration orale chez des volontaires masculins en bonne santé
Un essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, contrôlé par agent actif, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du tegoprazan après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Comparer la pharmacodynamique d'une dose orale multiple de tegoprazan à la pharmacodynamique d'une dose orale multiple d'un médicament de comparaison chez des volontaires sains de sexe masculin.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de tegoprazan chez des volontaires masculins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans
- Poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 90,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2 au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives
- Présence ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastrique, RGO, maladie de Crohn, etc.)
- Hypersensibilité aux médicaments contenant le médicament à l'étude ou un inhibiteur de la pompe à protons et d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
- Test sérologique positif
- Obstacle anormal à l'insertion et à l'entretien du cathéter pH-mètre
- Antécédents de toxicomanie
- Consommation excessive de caféine ou consommation persistante d'alcool
- Ne pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tegoprazan (médicament à l'essai)
Médicament Tegoprazan QD pendant 7 jours
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Tegoprazan QD pendant 7 jours
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Comparateur actif: Médicament de comparaison actif
Médicament comparateur actif QD pendant 7 jours
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Revaprazan QD pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH gastrique
Délai: jusqu'à 7 jours
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PH gastrique
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jusqu'à 7 jours
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Concentration sérique de gastrine
Délai: jusqu'à 9 jours
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Concentration sérique de gastrine
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jusqu'à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .