Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la DP de tegoprazán en voluntarios varones sanos

28 de marzo de 2018 actualizado por: HK inno.N Corporation

Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, abierto, con control activo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de tegoprazan después de la administración oral en voluntarios varones sanos

Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, abierto, con control activo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de tegoprazan después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Comparar la farmacodinámica de dosis orales múltiples de tegoprazán versus la farmacodinámica de dosis orales múltiples del fármaco de comparación en voluntarios varones sanos.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales múltiples de tegoprazan en voluntarios varones sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de ≥ 19 años y ≤ 50 años
  • Peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2 en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
  • Presencia o antecedentes de trastorno gastrointestinal (úlcera gástrica, ERGE, enfermedad de Crohn, etc.)
  • Hipersensibilidad a fármacos que contienen el fármaco del estudio o un inhibidor de la bomba de protones y otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
  • Prueba serológica positiva
  • Obstáculo anormal para la inserción y el mantenimiento del catéter del medidor de pH
  • Historial de abuso de drogas
  • Consumo excesivo de cafeína o consumo persistente de alcohol
  • No uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazan (medicamento de prueba)
Medicamento tegoprazan QD durante 7 días
Droga: Tegoprazán
Tegoprazan QD por 7 días
Comparador activo: Fármaco comparador activo
Fármaco comparador activo QD durante 7 días
Droga: Revaprazan
Revaprazan QD durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH gástrico
Periodo de tiempo: hasta 7 días
PH gástrico
hasta 7 días
Concentración sérica de gastrina
Periodo de tiempo: hasta 9 días
Concentración sérica de gastrina
hasta 9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tegoprazán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir