一项评估 Tegoprazan 对健康男性志愿者的安全性、耐受性和 PD 的研究
2018年3月28日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、开放标签、主动控制、多剂量 1 期临床试验，以评估健康男性志愿者口服替戈拉赞后的安全性、耐受性和药效学
一项随机、开放标签、主动对照、多剂量 1 期临床试验，以评估健康男性志愿者口服替戈拉赞后的安全性、耐受性和药效学
研究概览
详细说明
- 在健康男性志愿者中比较多次口服替戈拉赞的药效学与多次口服比较剂药物的药效学。
- 评估健康男性志愿者多次口服替戈拉赞的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁且≤50岁的健康成年男性
- 筛选时体重≥55.0 kg且≤90.0 kg，体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2且≤27.0 kg/m2
排除标准：
- 临床上重要疾病的存在或病史
- 胃肠道疾病（胃溃疡、胃食管反流病、克罗恩病等）的存在或病史
- 对含有研究药物或质子泵抑制剂和其他药物（阿司匹林、抗生素等）的药物过敏或有临床显着过敏史
- 血清学检测阳性
- pH计导管插入维护异常障碍
- 吸毒史
- 过量摄入咖啡因或持续摄入酒精
- 未使用医学上可接受的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月23日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CJ_APA_108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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