Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PD van Tegoprazan bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

28 maart 2018 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde klinische fase 1-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van Tegoprazan na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 1 klinische studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van tegoprazan na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de farmacodynamiek van meervoudige orale doses tegoprazan te vergelijken met de farmacodynamiek van meervoudige orale doses van het vergelijkingsgeneesmiddel bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses tegoprazan bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen van ≥ 19 jaar en ≤ 50 jaar
  • Lichaamsgewicht van ≥ 55,0 kg en ≤ 90,0 kg, met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 27,0 kg/m2 op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante ziekten
  • Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (maagzweer, GORZ, ziekte van Crohn, enz.)
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelen die onderzoeksgeneesmiddel of protonpompremmer bevatten en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) of voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
  • Serologische test positief
  • Abnormaal obstakel voor het inbrengen en onderhouden van de katheter van de pH-meter
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Overmatige inname van cafeïne of aanhoudende alcoholinname
  • Geen gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan (testmedicijn)
Tegoprazan medicijn QD gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan QD gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Actief vergelijkingsmiddel
Actieve comparator QD gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Vernieuwen
Revaprazan QD gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag pH
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Maag pH
tot 7 dagen
Serumgastrineconcentratie
Tijdsspanne: tot 9 dagen
Serumgastrineconcentratie
tot 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tegoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren