Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PD Tegoprazanu na zdravých mužských dobrovolnících

28. března 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, vícedávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky tegoprazanu po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky tegoprazanu po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Porovnat farmakodynamiku vícenásobné perorální dávky tegoprazanu s farmakodynamikou vícenásobné perorální dávky srovnávacího léku u zdravých mužských dobrovolníků.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobné perorální dávky tegoprazanu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění
  • Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinální poruchy (žaludeční vřed, GERD, Crohnova choroba atd.)
  • Hypersenzitivita na léky obsahující studovaný lék nebo inhibitor protonové pumpy a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity
  • Sérologický test pozitivní
  • Abnormální překážka pro zavedení a údržbu katétru pH-metru
  • Historie zneužívání drog
  • Nadměrný příjem kofeinu nebo přetrvávající příjem alkoholu
  • Nepoužívat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegoprazan (testovací lék)
Tegoprazan lék QD na 7 dní
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan QD po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací lék
Aktivní srovnávací lék QD po dobu 7 dnů
Lék: Revaprazan
Revaprazan QD po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH žaludku
Časové okno: až 7 dní
PH žaludku
až 7 dní
Koncentrace gastrinu v séru
Časové okno: až 9 dní
Koncentrace gastrinu v séru
až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit