Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PD Tegoprazanu na zdrowych ochotnikach płci męskiej

28 marca 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, wielodawkowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki Tegoprazanu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne I fazy z grupą kontrolną otrzymującą wiele dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki tegoprazanu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Porównanie farmakodynamiki wielokrotnej dawki doustnej tegoprazanu z farmakodynamiką wielokrotnej dawki doustnej leku porównawczego u zdrowych ochotników płci męskiej.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnej dawki doustnej tegoprazanu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat
  • Masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2 w momencie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia istotnych klinicznie chorób
  • Obecność lub historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wrzód żołądka, GERD, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Nadwrażliwość na leki zawierające badany lek lub inhibitor pompy protonowej i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
  • Test serologiczny pozytywny
  • Nieprawidłowa przeszkoda we wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika pehametru
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Nadmierne spożycie kofeiny lub uporczywe spożywanie alkoholu
  • Niestosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegoprazan (lek testowy)
Tegoprazan lek QD przez 7 dni
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan QD przez 7 dni
Aktywny komparator: Aktywny lek porównawczy
Aktywny lek porównawczy QD przez 7 dni
Lek: Revaprazan
Revaprazan QD przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH żołądka
Ramy czasowe: do 7 dni
PH żołądka
do 7 dni
Stężenie gastryny w surowicy
Ramy czasowe: do 9 dni
Stężenie gastryny w surowicy
do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tegoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj