Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PD av Tegoprazan på friske mannlige frivillige

28. mars 2018 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, flerdose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av Tegoprazan etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, flerdose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av tegoprazan etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å sammenligne farmakodynamikken til flere orale doser tegoprazan versus farmakodynamikken til flere orale doser av komparatormedisin hos friske mannlige frivillige.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser tegoprazan hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
  • Kroppsvekt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante sykdommer
  • Tilstedeværelse eller historie med gastrointestinale lidelser (magesår, GERD, Crohns sykdom, etc.)
  • Overfølsomhet overfor legemidler som inneholder studiemedisin eller protonpumpehemmer og andre legemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet
  • Serologisk test positiv
  • Unormal hindring for innsetting og vedlikehold av pH-meter kateter
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Overdreven koffeininntak eller vedvarende alkoholinntak
  • Ikke bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegoprazan (testmedikament)
Tegoprazan legemiddel QD i 7 dager
Legemiddel: Tegoprazan
Tegoprazan QD i 7 dager
Aktiv komparator: Aktivt komparatormedikament
Aktivt komparatormedisin QD i 7 dager
Legemiddel: Revaprazan
Revaprazan QD i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage pH
Tidsramme: opptil 7 dager
Mage pH
opptil 7 dager
Serumgastrinkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 9 dager
Serumgastrinkonsentrasjon
opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tegoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere