Tutkimus Tegoprazanin turvallisuuden, siedettävyyden ja PD:n arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, usean annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus Tegopratsaanin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, usean annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tegopratsaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Verrata tegopratsaanin usean suun kautta otetun annoksen farmakodynamiikkaa verrattuna vertailulääkkeen usean suun kautta otetun annoksen farmakodynamiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
- Arvioida tegopratsaanin toistuvan suun kautta otettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontahetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien olemassaolo tai historia
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (mahahaava, GERD, Crohnin tauti jne.)
- Yliherkkyys lääkeaineille, jotka sisältävät tutkimuslääkettä tai protonipumpun estäjää ja muita lääkkeitä (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
- Serologinen testi positiivinen
- Epänormaali este pH-mittarin katetrin asettamiselle ja huollolle
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Liiallinen kofeiinin saanti tai jatkuva alkoholin nauttiminen
- Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tegopratsaani (testilääke)
Tegoprazan-lääke QD 7 päivän ajan
|
Tegoprazan QD 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailulääke
Aktiivinen vertailulääke QD 7 päivän ajan
|
Revaprazan QD 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Mahalaukun pH
|
jopa 7 päivää
|
|
Seerumin gastriinipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
|
Seerumin gastriinipitoisuus
|
jopa 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .