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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PD di Tegoprazan su volontari maschi sani

28 marzo 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico di fase 1 a dose multipla, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del tegoprazan dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a dosi multiple di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del tegoprazan dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Confrontare la farmacodinamica della dose orale multipla di tegoprazan rispetto alla farmacodinamica della dose orale multipla del farmaco di confronto in volontari maschi sani.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di tegoprazan in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni
  • Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattie clinicamente significative
  • Presenza o storia di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrica, GERD, morbo di Crohn, ecc.)
  • Ipersensibilità ai farmaci contenenti il ​​farmaco in studio o l'inibitore della pompa protonica e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
  • Test sierologico positivo
  • Ostacolo anomalo all'inserimento e alla manutenzione del catetere del pHmetro
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Assunzione eccessiva di caffeina o assunzione persistente di alcol
  • Non uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan (droga sperimentale)
Tegoprazan droga QD per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan QD per 7 giorni
Comparatore attivo: Farmaco di confronto attivo
Farmaco di confronto attivo QD per 7 giorni
Droga: Revaprazan
Revaprazan QD per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH gastrico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
PH gastrico
fino a 7 giorni
Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
Concentrazione di gastrina sierica
fino a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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