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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e DP de Tegoprazan em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

28 de março de 2018 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um ensaio clínico de fase 1 randomizado, aberto, com controle ativo e dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do tegoprazan após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um ensaio clínico de fase 1 randomizado, aberto, controlado por ativo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do tegoprazan após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Comparar a farmacodinâmica da dose oral múltipla de tegoprazan versus a farmacodinâmica da dose oral múltipla do medicamento comparador em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais múltiplas de tegoprazan em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos
  • Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de doenças clinicamente significativas
  • Presença ou histórico de distúrbio gastrointestinal (úlcera gástrica, DRGE, doença de Crohn, etc.)
  • Hipersensibilidade a medicamentos contendo o medicamento do estudo ou inibidor da bomba de prótons e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
  • Teste sorológico positivo
  • Obstáculo anormal à inserção e manutenção do cateter medidor de pH
  • Histórico de abuso de drogas
  • Ingestão excessiva de cafeína ou ingestão persistente de álcool
  • Não uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tegoprazan (droga de teste)
Droga Tegoprazan QD por 7 dias
Medicamento: Tegoprazan
Tegoprazan QD por 7 dias
Comparador Ativo: Medicamento comparador ativo
Medicamento comparador ativo QD por 7 dias
Medicamento: Revaprazan
Revaprazan QD por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH gástrico
Prazo: até 7 dias
PH gástrico
até 7 dias
Concentração sérica de gastrina
Prazo: até 9 dias
Concentração sérica de gastrina
até 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_APA_108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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