Tanulmány a Tegoprazan biztonságának, tolerálhatóságának és PD-jének értékelésére egészséges férfi önkénteseken
2018. március 28. frissítette: HK inno.N Corporation
Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollált, többszörös dózisú 1. fázisú klinikai vizsgálat a Tegoprazan biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére orális adagolás után egészséges férfi önkénteseknél
Randomizált, nyílt, aktív kontrollos, többszörös dózisú 1. fázisú klinikai vizsgálat a tegoprazan biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére orális alkalmazás után egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Összehasonlítani a tegoprazan többszörös orális dózisának farmakodinámiáját az összehasonlító gyógyszer többszörös orális dózisának farmakodinamikájával egészséges férfi önkéntesekben.
- A tegoprazan többszörös orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak ≥ 19 év és ≤ 50 év
- Testtömeg ≥ 55,0 kg és ≤ 90,0 kg, testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 27,0 kg/m2 a szűrés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek jelenléte vagy kórtörténete
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében (gyomorfekély, GERD, Crohn-betegség stb.)
- Vizsgálati gyógyszert vagy protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekkel és más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok stb.) szembeni túlérzékenység, vagy klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben
- A szerológiai teszt pozitív
- Rendellenes akadály a pH-mérő katéter behelyezése és karbantartása előtt
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Túlzott koffeinbevitel vagy tartós alkoholfogyasztás
- Nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tegoprazan (teszt gyógyszer)
Tegoprazan gyógyszer QD 7 napig
|
Tegoprazan QD 7 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító gyógyszer
Aktív összehasonlító gyógyszer QD 7 napig
|
Revaprazan QD 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor pH-ja
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A gyomor pH-ja
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Szérum gasztrin koncentráció
Időkeret: legfeljebb 9 napig
|
Szérum gasztrin koncentráció
|
legfeljebb 9 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_APA_108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .