En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PD av Tegoprazan på friska manliga frivilliga
28 mars 2018 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, flerdos fas 1 klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos Tegoprazan efter oral administrering hos friska manliga frivilliga
En randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multipeldos fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för tegoprazan efter oral administrering hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att jämföra farmakodynamiken för multipel oral dos av tegoprazan kontra farmakodynamiken för multipel oral dos av jämförelseläkemedel hos friska manliga frivilliga.
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av tegoprazan hos friska manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män i åldern ≥ 19 år och ≤ 50 år
- Kroppsvikt på ≥ 55,0 kg och ≤ 90,0 kg, med kroppsmassindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 27,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar
- Närvaro eller historia av gastrointestinala störningar (magsår, GERD, Crohns sjukdom, etc.)
- Överkänslighet mot läkemedel som innehåller studieläkemedel eller protonpumpshämmare och andra läkemedel (acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.) eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet
- Serologiskt test positivt
- Onormalt hinder för införande och underhåll av pH-meterkateter
- Historia om drogmissbruk
- Överdrivet koffeinintag eller ihållande alkoholintag
- Inte användning av en medicinskt godtagbar preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tegoprazan (testläkemedel)
Tegoprazan läkemedel QD i 7 dagar
|
Tegoprazan QD i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: Aktivt jämförelseläkemedel
Aktivt jämförelseläkemedel QD i 7 dagar
|
Revaprazan QD i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsäckens pH
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Magsäckens pH
|
upp till 7 dagar
|
|
Serumgastrinkoncentration
Tidsram: upp till 9 dagar
|
Serumgastrinkoncentration
|
upp till 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CJ_APA_108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .