Исследование по оценке безопасности, переносимости и PD тегопразана на здоровых добровольцах-мужчинах
28 марта 2018 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с многократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики тегопразана после перорального приема здоровыми мужчинами-добровольцами
Рандомизированное открытое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с многократными дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики тегопразана после перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Сравнить фармакодинамику многократных пероральных доз тегопразана с фармакодинамикой многократных пероральных доз препарата сравнения у здоровых добровольцев мужского пола.
- Оценить безопасность и переносимость многократных пероральных доз тегопразана здоровыми добровольцами мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет
- Масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2 на момент скрининга
Критерий исключения:
- Наличие или история клинически значимых заболеваний
- Наличие или история желудочно-кишечных расстройств (язва желудка, ГЭРБ, болезнь Крона и др.)
- Гиперчувствительность к препаратам, содержащим исследуемый препарат или ингибитор протонной помпы, и другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.) или история клинически значимой гиперчувствительности
- Серологический тест положительный
- Аномальное препятствие для введения и обслуживания катетера рН-метра
- История злоупотребления наркотиками
- Чрезмерное потребление кофеина или постоянное употребление алкоголя
- Неиспользование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тегопразан (тестовый препарат)
Препарат Тегопразан QD в течение 7 дней
|
Тегопразан QD в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: Активный препарат сравнения
Активный препарат сравнения QD в течение 7 дней
|
Ревапразан QD в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН желудка
Временное ограничение: до 7 дней
|
РН желудка
|
до 7 дней
|
|
Концентрация гастрина в сыворотке
Временное ограничение: до 9 дней
|
Концентрация гастрина в сыворотке
|
до 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .