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人工関節周囲骨折レジストリ (PPFx) (PPFx)

2024年3月4日更新者：AO Innovation Translation Center

股関節または膝関節形成術後の人工関節周囲骨折の多施設前向き登録

このレジストリは、股関節および膝関節形成術後の PPFx 治療に関する国際的なデータ収集と研究をサポートしています。

このようなレジストリは、最終的には、罹患率と死亡率の低下、患者の安全性の向上、ケアと医療の意思決定の質の向上、医療費の削減、整形外科科学の進歩など、社会に広範な利益をもたらすことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

骨接合による股関節または膝の関節形成術後の人工関節周囲骨折の治療に関して、欠落している臨床的証拠のギャップを埋めること。

さらなる研究仮説を推進し、予期しない質問に答える。

レジストリが回答する主な質問には、次のようなものがあります (ただし、これらに限定されません)。

転帰に対するインプラントの影響
転帰に対する手術手技の影響
転帰に対する骨移植の影響
失敗の危険因子の特定
術後リハビリテーションプログラムの特定と結果への影響の可能性
転帰に対する骨折の種類の影響
改善されたインプラントと技術を用いた将来の研究のための比較データセットとして機能する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Viola Grünenfelder
電話番号：+41 796963397
メール：Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org

研究連絡先のバックアップ

名前：Cynthia Sob
電話番号：+41 79 893 74 28
メール：cynthia.sob@aofoundation.org

研究場所

アメリカ
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - 募集
    - University of Missouri Health Care
    - コンタクト：
      
      Gregory Della Rocca, MD
      
      メール：dellaroccag@health.missouri.edu
- New Jersey
  - Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
    - 募集
    - Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
    - コンタクト：
      
      Frank A. Liporace, MD
      
      電話番号：201-716-5854
      
      メール：liporace33@gmail.com
  - Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
    - 募集
    - Saint Barnabas Medical Center Livingston
    - コンタクト：
      
      Richard S. Yoon, MD
      
      電話番号：201-716-5847
      
      メール：yoonrich@gmail.com
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt University Medical Center
    - コンタクト：
      
      William Obremskey, MD
      
      メール：william.obremskey@vumc.org
コロンビア
- - Bogotá、コロンビア
    - 募集
    - Hospital Santa Clara
    - コンタクト：
      
      Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
      
      電話番号：573105616266
      
      メール：smart7406@yahoo.com
スイス
- - Basel、スイス
    - 募集
    - Universitatsspital Basel
    - コンタクト：
      
      Dominik Bühler, Dr. med.
      
      メール：Dominik.Buehler@usb.ch
  - Liestal、スイス、4410
    - 終了しました
    - Kantonspital Baselland
  - Zürich、スイス
    - 募集
    - UniversitätsSpital Zürich
    - コンタクト：
      
      Hans-Christoph Pape, MD
      
      メール：hans-christoph.pape@usz.ch
スペイン
- - Palma De Mallorca、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Son Llatzer
    - コンタクト：
      
      Carlos Perez-Uribarri, MD
      
      電話番号：34609440220
      
      メール：cperezhsll@gmail.com
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - 募集
    - Charite Universitatsmedizin Berlin
    - コンタクト：
      
      Sven Maerdian, MD
      
      メール：sven.maerdian@charite.de
  - Ludwigshafen、ドイツ
    - 募集
    - BG-Unfallklinik Ludwigshafen
    - コンタクト：
      
      Paul Grützner, MD
      
      電話番号：+49 62168102311
      
      メール：Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
  - Münster、ドイツ
    - 募集
    - Universitätsklinikum Münster
    - コンタクト：
      
      Michael J. Raschke, MD
      
      電話番号：+49 251 4841 881
      
      メール：Michael.Raschke@uni-muenster.de
ベルギー
- - Leuven、ベルギー
    - 募集
    - Universitaire Ziekenhuiven Leuven
    - コンタクト：
      
      An Sermon
      
      電話番号：+32 16 34 45 92
      
      メール：an.sermon@uzleuven.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

股関節全置換術または半股関節置換術または膝関節置換術を受けた患者で、関節形成術のいずれかの周囲に骨折がある患者

説明

包含基準:

18歳以上
- 股関節全置換術または半股関節置換術または膝関節全置換術または単顆膝関節置換術（寛骨臼、大腿骨、膝蓋骨および脛骨近位部を含む）後の術後PPFx
  - 骨接合単独または
  - コンポーネントの修正とプレート/ネイルの骨接合
- インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
  - -患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解する患者または割り当てられた代表者の能力
  - 署名および日付入りの EC / IRB 承認済みの書面によるインフォームドコンセント
- 術後フォローアップ訪問に参加する能力

除外基準:

研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨折の分類時間枠：術前（-1日目）	UCS と AO/OTA 骨折分類システムの一部を使用した骨折の分類。	術前（-1日目）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
破壊メカニズム時間枠：術前（-1日目）	高/低エネルギーの外傷、病的骨折、幹の安定性	術前（-1日目）
リハビリテーションプログラム時間枠：12ヶ月まで	体重負荷、ベッドレスト、スプリント	12ヶ月まで
股関節または膝関節の機能時間枠：12ヶ月まで	ハリスヒップスコアまたはニーソサエティスコア	12ヶ月まで
健康関連の生活の質時間枠：12ヶ月まで	PROMIS 疼痛障害と身体活動	12ヶ月まで
骨折治癒時間枠：12ヶ月まで	RUSHまたはRUSTスコアによる	12ヶ月まで
ペインビジュアルアナログスケール (VAS) と鎮痛剤時間枠：12ヶ月まで	ペインビジュアルアナログスケール (VAS) と鎮痛薬の使用	12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Innovation Translation Center

捜査官

主任研究者：Karl Stoffel, MD、Universitatsspital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月31日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PPFx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。