Registro de Fraturas Periprotéticas (PPFx) (PPFx)
8 de setembro de 2025 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Registro Prospectivo Multicêntrico para Fraturas Periprotéticas Após Artroplastia de Quadril ou Joelho
Este registro apóia a coleta e pesquisa internacional de dados sobre tratamentos de PPFx após artroplastia de quadril e joelho.
Um registro como este visa, em última análise, fornecer benefícios de longo alcance para a sociedade, incluindo morbidade e mortalidade reduzidas, maior segurança do paciente, melhor qualidade do atendimento e tomada de decisões médicas, redução de gastos médicos e avanços na ciência ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Fechar a lacuna de evidências clínicas ausentes sobre o tratamento de fraturas periprotéticas após artroplastia de quadril ou joelho com osteossíntese.
Para conduzir hipóteses de estudo mais aprofundadas e para responder a perguntas imprevistas.
As principais questões a serem respondidas pelo registro incluem (mas não são exclusivas) as seguintes:
- Influência dos implantes no resultado
- Influência das técnicas cirúrgicas no resultado
- Influência do enxerto ósseo no resultado
- Identificação de fatores de risco para falha
- Identificação de programas de reabilitação pós-operatória e sua possível influência no resultado
- Influência do tipo de fratura no resultado
- Para servir como um conjunto de dados comparativos para estudos futuros com implantes e técnicas aprimoradas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viola Grünenfelder
- Número de telefone: +41 796963397
- E-mail: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Marco Minoia
- Número de telefone: +41 79 612 09 67
- E-mail: marco.minoia@aofoundation.org
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Marcel Niemann, MD
- E-mail: marcel.niemann@charite.de
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Ludwigshafen, Alemanha
- Recrutamento
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
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Contato:
- Paul Grützner, MD
- Número de telefone: +49 62168102311
- E-mail: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Michael J. Raschke, MD
- Número de telefone: +49 251 4841 881
- E-mail: Michael.Raschke@uni-muenster.de
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuiven Leuven
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Contato:
- An Sermon
- Número de telefone: +32 16 34 45 92
- E-mail: an.sermon@uzleuven.be
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Santa Clara
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Contato:
- Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
- Número de telefone: 573105616266
- E-mail: smart7406@yahoo.com
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Palma de Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Llatzer
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Contato:
- Angel Del Rio Mangada, MD
- E-mail: ario@hsll.es
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- University of Missouri Health Care
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Contato:
- Gregory Della Rocca, MD
- E-mail: dellaroccag@health.missouri.edu
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Recrutamento
- Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
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Contato:
- Frank A. Liporace, MD
- Número de telefone: 2017165854
- E-mail: liporace33@gmail.com
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Recrutamento
- Saint Barnabas Medical Center Livingston
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Contato:
- Richard S. Yoon, MD
- Número de telefone: 2017165847
- E-mail: yoonrich@gmail.com
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- William Obremskey, MD
- E-mail: william.obremskey@vumc.org
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
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Contato:
- Dominik Bühler, Dr. med.
- E-mail: Dominik.Buehler@usb.ch
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Liestal, Suíça, 4410
- Rescindido
- Kantonspital Baselland
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Universitatsspital Zurich
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Contato:
- Hans-Christoph Pape, MD
- E-mail: hans-christoph.pape@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artroplastia total ou hemi do quadril ou joelho e que tenham fratura ao redor de uma das artroplastias
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos
PPFx pós-operatório após artroplastia total ou hemi do quadril ou artroplastia total ou unicondilar do joelho (incluindo acetábulo, fêmur, patela e tíbia proximal) que requer
- osteossíntese isoladamente ou
- revisão de componentes mais osteossíntese de placa/unha
Consentimento informado obtido, ou seja:
- Capacidade do paciente ou representante designado para entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Consentimento informado por escrito aprovado pela CE/IRB assinado e datado
- Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
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Classificação da fratura usando o UCS e algumas partes do sistema de classificação de fratura AO/OTA.
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Pré-operatório (Dia -1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismo de fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
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Trauma de alta/baixa energia, fratura patológica, estabilidade da haste
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Pré-operatório (Dia -1)
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Programa de reabilitação
Prazo: Até 12 meses
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suporte de peso, repouso na cama, tala
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Até 12 meses
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Função do quadril ou joelho
Prazo: Até 12 meses
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Harris Hip Score ou Knee Society score
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Até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 12 meses
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Interferência da dor e atividade física do PROMIS
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Até 12 meses
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Cicatrização de fraturas
Prazo: Até 12 meses
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por pontuação RUSH ou RUST
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Até 12 meses
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escala analógica visual de dor (VAS) e medicação para dor
Prazo: Até 12 meses
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Usando a escala analógica visual de dor (VAS) e medicação para dor
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Stoffel, MD, Universitätsspital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPFx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .