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삽입물 주위 골절 등록부(PPFx) (PPFx)

2024년 3월 4일 업데이트: AO Innovation Translation Center

고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 보철물 주위 골절에 대한 다기관 전향적 등록

이 레지스트리는 고관절 및 무릎 관절 성형술 후 PPFx 치료에 대한 국제 데이터 수집 및 연구를 지원합니다.

이와 같은 레지스트리는 궁극적으로 이환율 및 사망률 감소, 환자 안전 개선, 치료 품질 및 의료 의사 결정 개선, 의료 지출 감소, 정형외과 과학의 발전을 포함하여 사회에 광범위한 혜택을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

골유합술을 이용한 고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 삽입물 주위 골절의 치료에 관한 누락된 임상 증거의 격차를 해소합니다.

추가 연구 가설을 추진하고 예상치 못한 질문에 답하기 위해.

레지스트리에서 답변해야 하는 주요 질문에는 다음이 포함됩니다(배타적이지 않음).

결과에 대한 임플란트의 영향
수술 기법이 결과에 미치는 영향
뼈 이식이 결과에 미치는 영향
실패 위험 요소 식별
수술 후 재활 프로그램의 식별 및 결과에 대한 가능한 영향
골절 유형이 결과에 미치는 영향
개선된 임플란트 및 기술에 대한 향후 연구를 위한 비교 데이터 세트로 사용

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Viola Grünenfelder
전화번호: +41 796963397
이메일: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org

연구 연락처 백업

이름: Cynthia Sob
전화번호: +41 79 893 74 28
이메일: cynthia.sob@aofoundation.org

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일
    - 모병
    - Charite Universitatsmedizin Berlin
    - 연락하다:
      
      Sven Maerdian, MD
      
      이메일: sven.maerdian@charite.de
  - Ludwigshafen, 독일
    - 모병
    - BG-Unfallklinik Ludwigshafen
    - 연락하다:
      
      Paul Grützner, MD
      
      전화번호: +49 62168102311
      
      이메일: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
  - Münster, 독일
    - 모병
    - Universitatsklinikum Munster
    - 연락하다:
      
      Michael J. Raschke, MD
      
      전화번호: +49 251 4841 881
      
      이메일: Michael.Raschke@uni-muenster.de
미국
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - 모병
    - University of Missouri Health Care
    - 연락하다:
      
      Gregory Della Rocca, MD
      
      이메일: dellaroccag@health.missouri.edu
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
    - 모병
    - Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
    - 연락하다:
      
      Frank A. Liporace, MD
      
      전화번호: 201-716-5854
      
      이메일: liporace33@gmail.com
  - Livingston, New Jersey, 미국, 07039
    - 모병
    - Saint Barnabas Medical Center Livingston
    - 연락하다:
      
      Richard S. Yoon, MD
      
      전화번호: 201-716-5847
      
      이메일: yoonrich@gmail.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - 모병
    - Vanderbilt University Medical Center
    - 연락하다:
      
      William Obremskey, MD
      
      이메일: william.obremskey@vumc.org
벨기에
- - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - Universitaire Ziekenhuiven Leuven
    - 연락하다:
      
      An Sermon
      
      전화번호: +32 16 34 45 92
      
      이메일: an.sermon@uzleuven.be
스위스
- - Basel, 스위스
    - 모병
    - Universitatsspital Basel
    - 연락하다:
      
      Dominik Bühler, Dr. med.
      
      이메일: Dominik.Buehler@usb.ch
  - Liestal, 스위스, 4410
    - 종료됨
    - Kantonspital Baselland
  - Zürich, 스위스
    - 모병
    - Universitatsspital Zurich
    - 연락하다:
      
      Hans-Christoph Pape, MD
      
      이메일: hans-christoph.pape@usz.ch
스페인
- - Palma De Mallorca, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Son Llatzer
    - 연락하다:
      
      Carlos Perez-Uribarri, MD
      
      전화번호: 34609440220
      
      이메일: cperezhsll@gmail.com
콜롬비아
- - Bogotá, 콜롬비아
    - 모병
    - Hospital Santa Clara
    - 연락하다:
      
      Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
      
      전화번호: 573105616266
      
      이메일: smart7406@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 또는 무릎 인공관절 전치환술 또는 반측치환술을 받은 환자 중 한 관절 주위에 골절이 있는 환자

설명

포함 기준:

연령 ≥18세
- 전체 또는 반 고관절 또는 전체 또는 단일과 슬관절 치환술(비구, 대퇴골, 슬개골 및 근위 경골 포함) 후 수술 후 PPFx
  - 골 합성 단독 또는
  - 구성 요소 수정 및 플레이트/네일 골유합술
- 정보에 입각한 동의 획득, 즉:
  - 환자 또는 지정된 대리인이 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
  - 서명 및 날짜 EC / IRB 승인 서면 동의서
- 수술 후 후속 방문에 참석할 수 있는 능력

제외 기준:

연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
골절의 분류 기간: 수술 전(-1일)	UCS와 AO/OTA 골절 분류 시스템의 일부를 사용한 골절 분류.	수술 전(-1일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
골절 메커니즘 기간: 수술 전(-1일)	고/저 에너지 외상, 병적 골절, 줄기 안정성	수술 전(-1일)
재활 프로그램 기간: 최대 12개월	체중부하, 침상, 부목	최대 12개월
고관절이나 무릎의 기능 기간: 최대 12개월	Harris 고관절 점수 또는 무릎 학회 점수	최대 12개월
건강 관련 삶의 질 기간: 최대 12개월	PROMIS 통증 간섭 및 신체 활동	최대 12개월
골절 치유 기간: 최대 12개월	RUSH 또는 RUST 점수로	최대 12개월
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 및 진통제 기간: 최대 12개월	통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 진통제 사용	최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Innovation Translation Center

수사관

수석 연구원: Karl Stoffel, MD, Universitatsspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PPFx

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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