Registro de Fracturas Periprotésicas (PPFx) (PPFx)
4 de marzo de 2024 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Registro prospectivo multicéntrico de fracturas periprotésicas tras artroplastia de cadera o rodilla
Este registro respalda la recopilación de datos internacionales y la investigación sobre los tratamientos de PPFx después de la artroplastia de cadera y rodilla.
En última instancia, un registro como este tiene como objetivo brindar beneficios de gran alcance a la sociedad, incluida la reducción de la morbilidad y la mortalidad, la mejora de la seguridad del paciente, la mejora de la calidad de la atención y la toma de decisiones médicas, la reducción del gasto médico y los avances en la ciencia ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Cerrar la brecha de evidencia clínica faltante con respecto al tratamiento de las fracturas periprotésicas después de la artroplastia de cadera o rodilla con osteosíntesis.
Impulsar nuevas hipótesis de estudio y dar respuesta a preguntas no previstas.
Las principales preguntas que debe responder el registro incluyen (pero no son exclusivas) las siguientes:
- Influencia de los implantes en el resultado
- Influencia de las técnicas quirúrgicas en el resultado
- Influencia del injerto óseo en el resultado
- Identificación de factores de riesgo de fracaso
- Identificación de programas de rehabilitación postoperatoria y su posible influencia en el resultado
- Influencia del tipo de fractura en el resultado
- Para servir como un conjunto de datos comparativos para futuros estudios con implantes y técnicas mejoradas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viola Grünenfelder
- Número de teléfono: +41 796963397
- Correo electrónico: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Sob
- Número de teléfono: +41 79 893 74 28
- Correo electrónico: cynthia.sob@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Contacto:
- Sven Maerdian, MD
- Correo electrónico: sven.maerdian@charite.de
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Ludwigshafen, Alemania
- Reclutamiento
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
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Contacto:
- Paul Grützner, MD
- Número de teléfono: +49 62168102311
- Correo electrónico: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Contacto:
- Michael J. Raschke, MD
- Número de teléfono: +49 251 4841 881
- Correo electrónico: Michael.Raschke@uni-muenster.de
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuiven Leuven
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Contacto:
- An Sermon
- Número de teléfono: +32 16 34 45 92
- Correo electrónico: an.sermon@uzleuven.be
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Santa Clara
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Contacto:
- Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
- Número de teléfono: 573105616266
- Correo electrónico: smart7406@yahoo.com
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Palma De Mallorca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Llatzer
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Contacto:
- Carlos Perez-Uribarri, MD
- Número de teléfono: 34609440220
- Correo electrónico: cperezhsll@gmail.com
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care
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Contacto:
- Gregory Della Rocca, MD
- Correo electrónico: dellaroccag@health.missouri.edu
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Reclutamiento
- Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
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Contacto:
- Frank A. Liporace, MD
- Número de teléfono: 201-716-5854
- Correo electrónico: liporace33@gmail.com
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reclutamiento
- Saint Barnabas Medical Center Livingston
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Contacto:
- Richard S. Yoon, MD
- Número de teléfono: 201-716-5847
- Correo electrónico: yoonrich@gmail.com
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- William Obremskey, MD
- Correo electrónico: william.obremskey@vumc.org
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Dominik Bühler, Dr. med.
- Correo electrónico: Dominik.Buehler@usb.ch
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Liestal, Suiza, 4410
- Terminado
- Kantonspital Baselland
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich
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Contacto:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Correo electrónico: hans-christoph.pape@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artroplastia total o hemi de cadera o rodilla y que tengan una fractura alrededor de una de las artroplastias
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años
FPPx posoperatoria después de una artroplastia total o hemicadera o total o unicondilar de rodilla (incluidos el acetábulo, el fémur, la rótula y la tibia proximal) que requiere
- osteosíntesis sola o
- revisión de componentes más osteosíntesis de placa/clavo
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad del paciente o representante asignado para comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la fractura
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1)
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Clasificación de la fractura utilizando el UCS y algunas partes del sistema de clasificación de fracturas AO/OTA.
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Antes de la operación (Día -1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismo de fractura
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1)
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Traumatismo de alta/baja energía, fractura patológica, estabilidad del vástago
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Antes de la operación (Día -1)
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Programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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soporte de peso, reposo en cama, férula
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Hasta 12 meses
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Función de cadera o rodilla.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Puntaje de cadera de Harris o puntaje de la Sociedad de rodilla
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Interferencia del dolor PROMIS y actividad física
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Hasta 12 meses
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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por puntuación RUSH o RUST
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Hasta 12 meses
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escala analógica visual del dolor (VAS) y analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Uso de la escala analógica visual (VAS) del dolor y medicamentos para el dolor
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Stoffel, MD, Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPFx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .