Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr złamań okołoprotezowych (PPFx) (PPFx)

8 września 2025 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Wieloośrodkowy prospektywny rejestr złamań okołoprotezowych po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Ten rejestr obsługuje międzynarodowe gromadzenie danych i badania dotyczące leczenia PPFx po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Rejestr taki jak ten ostatecznie ma na celu zapewnienie społeczeństwu daleko idących korzyści, w tym zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności, poprawę bezpieczeństwa pacjentów, poprawę jakości opieki i podejmowania decyzji medycznych, zmniejszenie wydatków na leczenie oraz postęp w naukach ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzupełnienie brakujących dowodów klinicznych dotyczących leczenia złamań okołoprotezowych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z osteosyntezą.

Aby poprowadzić dalsze hipotezy badawcze i odpowiedzieć na nieprzewidziane pytania.

Główne pytania, na które odpowiada rejestr, obejmują (ale nie wykluczają) następujące kwestie:

  1. Wpływ implantów na wynik
  2. Wpływ technik operacyjnych na wynik
  3. Wpływ przeszczepu kości na wynik
  4. Identyfikacja czynników ryzyka niepowodzenia
  5. Identyfikacja programów rehabilitacji pooperacyjnej i ich możliwy wpływ na wynik
  6. Wpływ rodzaju złamania na rokowanie
  7. Służyć jako zestaw danych porównawczych do przyszłych badań nad udoskonalonymi implantami i technikami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuiven Leuven
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Clara
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy
      • Münster, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Saint Barnabas Medical Center Livingston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Zakończony
        • Kantonspital Baselland
      • Zurich, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po alloplastyce całkowitej lub połowiczej stawu biodrowego lub kolanowego ze złamaniem wokół jednej z artroplastyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat

    • Pooperacyjna PPFx po alloplastyce całkowitej lub połowiczej stawu biodrowego lub całkowitej lub jednokłykciowej stawu kolanowego (w tym panewki, kości udowej, rzepki i bliższej części piszczeli) wymagającej

      • sama osteosynteza lub
      • rewizja komponentu plus osteosynteza płytki/paznokcia

    • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

      • Zdolność pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela do zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
      • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez KE / IRB
    • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja złamania
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja złamania za pomocą UCS i niektórych części systemu klasyfikacji pęknięć AO/OTA.
Przedoperacyjnie (Dzień -1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm złamania
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Uraz wysoko/niskoenergetyczny, złamanie patologiczne, stabilność trzpienia
Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Program rehabilitacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
obciążenie, łóżko, szyna
Do 12 miesięcy
Funkcja biodra lub kolana
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Harris Hip Score lub Knee Society
Do 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PROMIS ingerencja w ból i aktywność fizyczna
Do 12 miesięcy
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
według wyniku RUSH lub RUST
Do 12 miesięcy
wizualna analogowa skala bólu (VAS) i leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Używanie wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i leków przeciwbólowych
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Stoffel, MD, Universitatsspital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPFx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj