假体周围骨折登记处 (PPFx) (PPFx)
2024年3月4日 更新者：AO Innovation Translation Center
髋关节或膝关节置换术后假体周围骨折的多中心前瞻性登记
该登记处支持髋关节和膝关节置换术后 PPFx 治疗的国际数据收集和研究。
像这样的注册最终旨在为社会提供深远的利益，包括降低发病率和死亡率、提高患者安全、提高护理质量和医疗决策、减少医疗支出以及骨科科学的进步。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
填补髋关节或膝关节置换术后假体周围骨折临床证据缺失的空白。
推动进一步研究假设并回答不可预见的问题。
注册管理机构要回答的主要问题包括（但不限于）以下内容：
- 植入物对结果的影响
- 手术技术对结果的影响
- 骨移植对结果的影响
- 识别失败的风险因素
- 确定术后康复计划及其对结果的可能影响
- 骨折类型对结果的影响
- 作为未来研究的比较数据集，改进植入物和技术
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viola Grünenfelder
- 电话号码：+41 796963397
- 邮箱：Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Sob
- 电话号码：+41 79 893 74 28
- 邮箱：cynthia.sob@aofoundation.org
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Santa Clara
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接触：
- Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
- 电话号码：573105616266
- 邮箱：smart7406@yahoo.com
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Berlin、德国
- 招聘中
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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接触：
- Sven Maerdian, MD
- 邮箱：sven.maerdian@charite.de
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Ludwigshafen、德国
- 招聘中
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
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接触：
- Paul Grützner, MD
- 电话号码：+49 62168102311
- 邮箱：Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
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Münster、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Munster
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接触：
- Michael J. Raschke, MD
- 电话号码：+49 251 4841 881
- 邮箱：Michael.Raschke@uni-muenster.de
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Leuven、比利时
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuiven Leuven
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接触：
- An Sermon
- 电话号码：+32 16 34 45 92
- 邮箱：an.sermon@uzleuven.be
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Basel、瑞士
- 招聘中
- Universitatsspital Basel
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接触：
- Dominik Bühler, Dr. med.
- 邮箱：Dominik.Buehler@usb.ch
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Liestal、瑞士、4410
- 终止
- Kantonspital Baselland
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- Universitatsspital Zurich
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接触：
- Hans-Christoph Pape, MD
- 邮箱：hans-christoph.pape@usz.ch
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- University of Missouri Health Care
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接触：
- Gregory Della Rocca, MD
- 邮箱：dellaroccag@health.missouri.edu
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、美国、07302
- 招聘中
- Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
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接触：
- Frank A. Liporace, MD
- 电话号码：201-716-5854
- 邮箱：liporace33@gmail.com
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- 招聘中
- Saint Barnabas Medical Center Livingston
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接触：
- Richard S. Yoon, MD
- 电话号码：201-716-5847
- 邮箱：yoonrich@gmail.com
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- William Obremskey, MD
- 邮箱：william.obremskey@vumc.org
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Palma De Mallorca、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Son Llatzer
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接触：
- Carlos Perez-Uribarri, MD
- 电话号码：34609440220
- 邮箱：cperezhsll@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受全髋或半髋关节或膝关节置换术且其中一个关节置换术周围骨折的患者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
全髋关节或半髋关节或全膝关节或单髁膝关节置换术后的术后 PPFx（包括髋臼、股骨、髌骨和胫骨近端）需要
- 单独接骨术或
- 组件翻修加钢板/钉接骨术
获得知情同意，即：
- 患者或指定代表理解患者信息/知情同意书内容的能力
- 签署并注明日期的 EC / IRB 批准的书面知情同意书
- 能够参加术后随访
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折分类
大体时间：术前（第 -1 天）
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使用 UCS 和 AO/OTA 骨折分类系统的某些部分对骨折进行分类。
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术前（第 -1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断裂机制
大体时间：术前（第 -1 天）
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高/低能量创伤、病理性骨折、柄稳定性
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术前（第 -1 天）
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康复计划
大体时间：长达 12 个月
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负重、卧床、夹板
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长达 12 个月
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髋关节或膝关节的功能
大体时间：长达 12 个月
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哈里斯髋关节评分或膝关节协会评分
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长达 12 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 12 个月
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PROMIS 疼痛干扰和身体活动
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长达 12 个月
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骨折愈合
大体时间：长达 12 个月
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通过 RUSH 或 RUST 评分
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长达 12 个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和止痛药
大体时间：长达 12 个月
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使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和止痛药
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Stoffel, MD、Universitatsspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.