Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprosthetic Fracture Registry (PPFx) (PPFx)

4. marts 2024 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Multicenter prospektivt register for periprostetiske frakturer efter hofte- eller knæarthroplastik

Dette register understøtter international dataindsamling og forskning om PPFx-behandlinger efter hofte- og knæarthroplastik.

Et register som dette sigter i sidste ende på at give vidtrækkende fordele for samfundet, herunder reduceret sygelighed og dødelighed, forbedret patientsikkerhed, forbedret plejekvalitet og medicinsk beslutningstagning, reduceret medicinske udgifter og fremskridt inden for ortopædisk videnskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At lukke hullet af manglende klinisk evidens vedrørende behandling af periprostetiske frakturer efter artroplastik af hoften eller knæet med osteosyntese.

At drive yderligere undersøgelseshypoteser og besvare uforudsete spørgsmål.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares af registreringsdatabasen, omfatter (men er ikke eksklusive) følgende:

  1. Indflydelse af implantater på resultatet
  2. Indflydelse af kirurgiske teknikker på resultatet
  3. Indflydelse af knogletransplantation på resultatet
  4. Identifikation af risikofaktorer for fiasko
  5. Identifikation af postoperative rehabiliteringsprogrammer og dets mulige indflydelse på resultatet
  6. Indflydelse af frakturtype på udfaldet
  7. At tjene som et sammenlignende datasæt for fremtidige undersøgelser med forbedrede implantater og teknikker

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuiven Leuven
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Clara
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center Livingston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Afsluttet
        • Kantonspital Baselland
      • Zürich, Schweiz
  • Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Münster, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med total- eller hemi hofte- eller knæarthroplastik, og som har et brud omkring en af ​​artroplastikerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

    • Postoperativ PPFx efter total eller hemi hofte eller total eller unikondylær knæarthroplastik (inklusive acetabulum, femur, patella og proximal tibia), der kræver

      • osteosyntese alene eller
      • komponent revision plus plade/negle osteosyntese

    • Indhentet informeret samtykke, dvs.

      • Patientens eller den udpegede repræsentants evne til at forstå indholdet af patientinformationen/formularen til informeret samtykke
      • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke
    • Evne til at deltage i postoperative opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af bruddet
Tidsramme: Præoperativt (dag -1)
Klassificering af bruddet ved hjælp af UCS og nogle dele af AO/OTA-frakturklassifikationssystemet.
Præoperativt (dag -1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudmekanisme
Tidsramme: Præoperativt (dag -1)
Høj / lav energi traume, patologisk fraktur, stilk stabilitet
Præoperativt (dag -1)
Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Op til 12 måneder
vægtbærende, sengeleje, skinne
Op til 12 måneder
Funktion af hofte eller knæ
Tidsramme: Op til 12 måneder
Harris Hip Score eller Knee Society score
Op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
PROMIS smerteinterferens og fysisk aktivitet
Op til 12 måneder
Brudheling
Tidsramme: Op til 12 måneder
ved RUSH eller RUST score
Op til 12 måneder
smerte visuel analog skala (VAS) og smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Brug af smertevisuel analog skala (VAS) og smertestillende medicin
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Stoffel, MD, Universitatsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPFx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner