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Periprothetisches Frakturregister (PPFx) (PPFx)

4. März 2024 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Multizentrisches prospektives Register für periprothetische Frakturen nach Hüft- oder Knieendoprothetik

Dieses Register unterstützt die internationale Datensammlung und Forschung zu PPFx-Behandlungen nach Hüft- und Knieendoprothetik.

Ein Register wie dieses zielt letztendlich darauf ab, der Gesellschaft weitreichende Vorteile zu bieten, darunter eine geringere Morbidität und Mortalität, eine verbesserte Patientensicherheit, eine verbesserte Versorgungsqualität und medizinische Entscheidungsfindung, geringere medizinische Ausgaben und Fortschritte in der orthopädischen Wissenschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schließung der Lücke fehlender klinischer Evidenz zur Versorgung periprothetischer Frakturen nach Endoprothetik der Hüfte oder des Knies mit Osteosynthese.

Um weitere Studienhypothesen voranzutreiben und unvorhergesehene Fragen zu beantworten.

Zu den Hauptfragen, die von der Registry beantwortet werden müssen, gehören (aber nicht ausschließlich) die folgenden:

  1. Einfluss von Implantaten auf das Ergebnis
  2. Einfluss der Operationstechniken auf das Ergebnis
  3. Einfluss der Knochentransplantation auf das Ergebnis
  4. Identifizierung von Risikofaktoren für Fehler
  5. Identifizierung postoperativer Rehabilitationsprogramme und ihres möglichen Einflusses auf das Ergebnis
  6. Einfluss des Frakturtyps auf das Outcome
  7. Als Vergleichsdatensatz für zukünftige Studien mit verbesserten Implantaten und Techniken dienen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuiven Leuven
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Münster, Deutschland
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Clara
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Beendet
        • Kantonspital Baselland
      • Zürich, Schweiz
  • Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Saint Barnabas Medical Center Livingston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Total- oder Hemi-Hüft- oder Knieendoprothetik und Patienten mit einer Fraktur um einen der Arthroplastiken herum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

    • Postoperativer PPFx nach Total- oder Hemi-Hüft- oder Total- oder unikondylärer Kniearthroplastik (einschließlich Acetabulum, Femur, Patella und proximaler Tibia), die erforderlich ist

      • Osteosynthese allein oder
      • Komponentenrevision plus Platten-/Nagelosteosynthese

    • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

      • Fähigkeit des Patienten oder des beauftragten Vertreters, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
      • Unterschriebene und datierte EC / IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
    • Fähigkeit zur Teilnahme an postoperativen Nachsorgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der Fraktur
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1)
Klassifikation der Fraktur unter Verwendung des UCS und einiger Teile des AO/OTA-Frakturklassifikationssystems.
Präoperativ (Tag -1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchmechanismus
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1)
Hoch-/Niedrigenergietrauma, pathologische Fraktur, Schaftstabilität
Präoperativ (Tag -1)
Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gewichtsbelastung, Bettruhe, Schiene
Bis zu 12 Monate
Funktion von Hüfte oder Knie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Harris Hip Score oder Knee Society Score
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PROMIS Schmerzbeeinflussung und körperliche Aktivität
Bis zu 12 Monate
Frakturheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
nach RUSH- oder RUST-Score
Bis zu 12 Monate
Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) und Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) und Schmerzmedikation
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Stoffel, MD, Universitatsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPFx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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