- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378557
Periprosteettinen murtumarekisteri (PPFx) (PPFx)
Monikeskusrekisteri lonkan tai polven nivelleikkauksen jälkeisille periprostettisille murtumille
Tämä rekisteri tukee kansainvälistä tiedonkeruuta ja tutkimusta PPFx-hoidoista lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen.
Tämänkaltaisen rekisterin tavoitteena on viime kädessä tarjota kauaskantoisia etuja yhteiskunnalle, mukaan lukien sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen, potilasturvallisuuden parantaminen, hoidon ja lääketieteellisen päätöksenteon laadun parantaminen, lääkekulujen pieneneminen ja ortopedian tieteen edistyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan tai polven osteosynteesillä varustetun nivelleikkauksen jälkeisten periproteesisten murtumien hoitoon liittyvien puuttuvien kliinisten todisteiden poistaminen.
Ajaa lisätutkimuksen hypoteeseja ja vastata odottamattomiin kysymyksiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin rekisterin on vastattava, ovat (mutta eivät ole poissulkevia) seuraavat:
- Implanttien vaikutus tulokseen
- Kirurgisten tekniikoiden vaikutus tulokseen
- Luunsiirron vaikutus tulokseen
- Epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistaminen
- Leikkauksen jälkeisten kuntoutusohjelmien tunnistaminen ja sen mahdollinen vaikutus lopputulokseen
- Murtuman tyypin vaikutus tulokseen
- Toimia vertailevana tietoaineistona tulevia tutkimuksia varten parannetuilla implanteilla ja tekniikoilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viola Grünenfelder
- Puhelinnumero: +41 796963397
- Sähköposti: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Sob
- Puhelinnumero: +41 79 893 74 28
- Sähköposti: cynthia.sob@aofoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuiven Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- An Sermon
- Puhelinnumero: +32 16 34 45 92
- Sähköposti: an.sermon@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Perez-Uribarri, MD
- Puhelinnumero: 34609440220
- Sähköposti: cperezhsll@gmail.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Santa Clara
-
Ottaa yhteyttä:
- Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
- Puhelinnumero: 573105616266
- Sähköposti: smart7406@yahoo.com
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Maerdian, MD
- Sähköposti: sven.maerdian@charite.de
-
Ludwigshafen, Saksa
- Rekrytointi
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Grützner, MD
- Puhelinnumero: +49 62168102311
- Sähköposti: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J. Raschke, MD
- Puhelinnumero: +49 251 4841 881
- Sähköposti: Michael.Raschke@uni-muenster.de
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Bühler, Dr. med.
- Sähköposti: Dominik.Buehler@usb.ch
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Lopetettu
- Kantonspital Baselland
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitatsspital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Sähköposti: hans-christoph.pape@usz.ch
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Rekrytointi
- University of Missouri Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Della Rocca, MD
- Sähköposti: dellaroccag@health.missouri.edu
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Rekrytointi
- Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank A. Liporace, MD
- Puhelinnumero: 201-716-5854
- Sähköposti: liporace33@gmail.com
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Rekrytointi
- Saint Barnabas Medical Center Livingston
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard S. Yoon, MD
- Puhelinnumero: 201-716-5847
- Sähköposti: yoonrich@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- William Obremskey, MD
- Sähköposti: William.Obremskey@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta
Leikkauksen jälkeinen PPFx koko- tai puolilonkkanivelleikkauksen tai polven totaali- tai unicondylar-nivelleikkauksen jälkeen (mukaan lukien acetabulum, reisiluu, polvilumpio ja proksimaalinen sääriluu)
- osteosynteesi yksin tai
- komponenttien tarkistus sekä levyn/kynnen osteosynteesi
Tietoinen suostumus saatu, eli:
- Potilaan tai valtuutetun edustajan kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
- Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollisuus osallistua leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Murtuman luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
|
Murtuman luokittelu UCS:n ja joidenkin AO/OTA-murtumien luokitusjärjestelmän osien avulla.
|
Ennen leikkausta (päivä -1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Murtumamekanismi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
|
Korkea/matalaenergiatrauma, patologinen murtuma, varren vakaus
|
Ennen leikkausta (päivä -1)
|
Kuntoutusohjelma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
painonkannatin, vuodetuki, lasta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Lonkan tai polven toiminta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Harris Hip Score tai Knee Society -pisteet
|
Jopa 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PROMIS kivun häiriöt ja fyysinen aktiivisuus
|
Jopa 12 kuukautta
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
RUSH- tai RUST-pisteillä
|
Jopa 12 kuukautta
|
kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja kipulääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kipulääkkeiden käyttö
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Stoffel, MD, Universitätsspital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPFx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .