Registr periprotetických zlomenin (PPFx) (PPFx)
4. března 2024 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Multicentrický prospektivní registr pro periprotetické zlomeniny po artroplastice kyčle nebo kolena
Tento registr podporuje mezinárodní sběr dat a výzkum léčby PPFx po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu.
Registr, jako je tento, má v konečném důsledku za cíl poskytnout společnosti dalekosáhlé výhody, včetně snížení nemocnosti a úmrtnosti, zlepšení bezpečnosti pacientů, zlepšení kvality péče a lékařského rozhodování, snížení lékařských výdajů a pokroku v ortopedické vědě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zaplnit mezeru v chybějících klinických důkazech týkajících se léčby periprotetických zlomenin po artroplastice kyčle nebo kolena s osteosyntézou.
Pro další studium hypotéz a zodpovězení nepředvídaných otázek.
Mezi hlavní otázky, na které má registr odpovědět, patří (ale nejsou výlučné) následující:
- Vliv implantátů na výsledek
- Vliv operační techniky na výsledek
- Vliv kostního štěpu na výsledek
- Identifikace rizikových faktorů selhání
- Identifikace pooperačních rehabilitačních programů a jejich možný vliv na výsledek
- Vliv typu zlomeniny na výsledek
- Sloužit jako srovnávací datový soubor pro budoucí studie s vylepšenými implantáty a technikami
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viola Grünenfelder
- Telefonní číslo: +41 796963397
- E-mail: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Sob
- Telefonní číslo: +41 79 893 74 28
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuiven Leuven
-
Kontakt:
- An Sermon
- Telefonní číslo: +32 16 34 45 92
- E-mail: an.sermon@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Santa Clara
-
Kontakt:
- Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
- Telefonní číslo: 573105616266
- E-mail: smart7406@yahoo.com
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sven Maerdian, MD
- E-mail: sven.maerdian@charite.de
-
Ludwigshafen, Německo
- Nábor
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Paul Grützner, MD
- Telefonní číslo: +49 62168102311
- E-mail: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
-
Münster, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Munster
-
Kontakt:
- Michael J. Raschke, MD
- Telefonní číslo: +49 251 4841 881
- E-mail: Michael.Raschke@uni-muenster.de
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- University of Missouri Health Care
-
Kontakt:
- Gregory Della Rocca, MD
- E-mail: dellaroccag@health.missouri.edu
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- Nábor
- Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
-
Kontakt:
- Frank A. Liporace, MD
- Telefonní číslo: 201-716-5854
- E-mail: liporace33@gmail.com
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- Saint Barnabas Medical Center Livingston
-
Kontakt:
- Richard S. Yoon, MD
- Telefonní číslo: 201-716-5847
- E-mail: yoonrich@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William Obremskey, MD
- E-mail: william.obremskey@vumc.org
-
-
-
-
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Kontakt:
- Carlos Perez-Uribarri, MD
- Telefonní číslo: 34609440220
- E-mail: cperezhsll@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Universitatsspital Basel
-
Kontakt:
- Dominik Bühler, Dr. med.
- E-mail: Dominik.Buehler@usb.ch
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Ukončeno
- Kantonspital Baselland
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- Universitatsspital Zurich
-
Kontakt:
- Hans-Christoph Pape, MD
- E-mail: hans-christoph.pape@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s totální nebo hemiprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří mají zlomeninu kolem jedné z náhrad
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
Pooperační PPFx po totální nebo hemikyčelní nebo totální nebo unikondylární endoprotéze kolena (včetně acetabula, femuru, čéšky a proximální tibie) vyžadující
- samotná osteosyntéza popř
- revize komponent plus osteosyntéza dlahy/nehtu
Získaný informovaný souhlas, tj.
- Schopnost pacienta nebo přiděleného zástupce porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC / IRB
- Schopnost navštěvovat pooperační následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace zlomeniny
Časové okno: Předoperačně (den -1)
|
Klasifikace zlomeniny pomocí UCS a některých částí systému klasifikace zlomenin AO/OTA.
|
Předoperačně (den -1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lomový mechanismus
Časové okno: Předoperačně (den -1)
|
Vysoko/nízkoenergetické trauma, patologická zlomenina, stabilita dříku
|
Předoperačně (den -1)
|
|
Rehabilitační program
Časové okno: Až 12 měsíců
|
závaží, opěrka lůžka, dlaha
|
Až 12 měsíců
|
|
Funkce kyčle nebo kolena
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Harris Hip Score nebo Knee Society skóre
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PROMIS interference bolesti a fyzická aktivita
|
Až 12 měsíců
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
podle skóre RUSH nebo RUST
|
Až 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) a léky proti bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Použití vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) a léků proti bolesti
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Stoffel, MD, Universitatsspital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPFx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .