Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periprothetische breukregistratie (PPFx) (PPFx)

4 maart 2024 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Multicenter prospectief register voor periprothetische fracturen na heup- of knieartroplastiek

Dit register ondersteunt internationale gegevensverzameling en onderzoek naar PPFx-behandelingen na heup- en knieprothesen.

Een register als dit heeft uiteindelijk tot doel verstrekkende voordelen voor de samenleving te bieden, waaronder verminderde morbiditeit en mortaliteit, verbeterde patiëntveiligheid, verbeterde kwaliteit van zorg en medische besluitvorming, lagere medische uitgaven en vooruitgang in de orthopedische wetenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de kloof te dichten van ontbrekend klinisch bewijs met betrekking tot de behandeling van periprothetische fracturen na artroplastiek van de heup of de knie met osteosynthese.

Om verdere studiehypothesen te stimuleren en onvoorziene vragen te beantwoorden.

De belangrijkste vragen die door het register moeten worden beantwoord, zijn (maar zijn niet exclusief) de volgende:

Invloed van implantaten op uitkomst
Invloed van chirurgische technieken op uitkomst
Invloed van bottransplantatie op de uitkomst
Identificatie van risicofactoren voor falen
Identificatie van postoperatieve revalidatieprogramma's en de mogelijke invloed ervan op de uitkomst
Invloed van fractuurtype op uitkomst
Om te dienen als een vergelijkende dataset voor toekomstige studies met verbeterde implantaten en technieken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Viola Grünenfelder
Telefoonnummer: +41 796963397
E-mail: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org

Studie Contact Back-up

Naam: Cynthia Sob
Telefoonnummer: +41 79 893 74 28
E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org

Studie Locaties

België
- - Leuven, België
    - Werving
    - Universitaire Ziekenhuiven Leuven
    - Contact:
      
      An Sermon
      
      Telefoonnummer: +32 16 34 45 92
      
      E-mail: an.sermon@uzleuven.be
Colombia
- - Bogotá, Colombia
    - Werving
    - Hospital Santa Clara
    - Contact:
      
      Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
      
      Telefoonnummer: 573105616266
      
      E-mail: smart7406@yahoo.com
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Charite Universitatsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Sven Maerdian, MD
      
      E-mail: sven.maerdian@charite.de
  - Ludwigshafen, Duitsland
    - Werving
    - BG-Unfallklinik Ludwigshafen
    - Contact:
      
      Paul Grützner, MD
      
      Telefoonnummer: +49 62168102311
      
      E-mail: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
  - Münster, Duitsland
    - Werving
    - Universitatsklinikum Munster
    - Contact:
      
      Michael J. Raschke, MD
      
      Telefoonnummer: +49 251 4841 881
      
      E-mail: Michael.Raschke@uni-muenster.de
Spanje
- - Palma De Mallorca, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario Son Llatzer
    - Contact:
      
      Carlos Perez-Uribarri, MD
      
      Telefoonnummer: 34609440220
      
      E-mail: cperezhsll@gmail.com
Verenigde Staten
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Werving
    - University of Missouri Health Care
    - Contact:
      
      Gregory Della Rocca, MD
      
      E-mail: dellaroccag@health.missouri.edu
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
    - Werving
    - Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
    - Contact:
      
      Frank A. Liporace, MD
      
      Telefoonnummer: 201-716-5854
      
      E-mail: liporace33@gmail.com
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    - Werving
    - Saint Barnabas Medical Center Livingston
    - Contact:
      
      Richard S. Yoon, MD
      
      Telefoonnummer: 201-716-5847
      
      E-mail: yoonrich@gmail.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Werving
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      William Obremskey, MD
      
      E-mail: william.obremskey@vumc.org
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland
    - Werving
    - Universitatsspital Basel
    - Contact:
      
      Dominik Bühler, Dr. med.
      
      E-mail: Dominik.Buehler@usb.ch
  - Liestal, Zwitserland, 4410
    - Beëindigd
    - Kantonspital Baselland
  - Zürich, Zwitserland
    - Werving
    - Universitatsspital Zurich
    - Contact:
      
      Hans-Christoph Pape, MD
      
      E-mail: hans-christoph.pape@usz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een totale of hemi-heup- of knieprothese en die een fractuur rond een van de prothesen hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
- Postoperatieve PPFx na totale of hemi-heup- of totale of unicondylaire knie-artroplastiek (inclusief acetabulum, femur, patella en proximale tibia) waarbij
  - osteosynthese alleen of
  - componentrevisie plus plaat-/nagelosteosynthese
- Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:
  - Vaardigheid van de patiënt of toegewezen vertegenwoordiger om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  - Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om postoperatieve follow-upbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Classificatie van de breuk Tijdsspanne: Preoperatief (Dag -1)	Classificatie van de breuk met behulp van het UCS en enkele delen van het AO/OTA-fractuurclassificatiesysteem.	Preoperatief (Dag -1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Breuk mechanisme Tijdsspanne: Preoperatief (Dag -1)	Trauma met hoge/lage energie, pathologische breuk, stabiliteit van de stengel	Preoperatief (Dag -1)
Revalidatie programma Tijdsspanne: Tot 12 maanden	gewichtsbelasting, bedsteun, spalk	Tot 12 maanden
Functie van heup of knie Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Harris Hip Score of Knee Society-score	Tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Tot 12 maanden	PROMIS pijninterferentie en fysieke activiteit	Tot 12 maanden
Breuk genezing Tijdsspanne: Tot 12 maanden	door RUSH of RUST score	Tot 12 maanden
pijn visuele analoge schaal (VAS) en pijnmedicatie Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Gebruik van de visuele analoge pijnschaal (VAS) en pijnmedicatie	Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karl Stoffel, MD, Universitatsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PPFx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .