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Rhodospirillum rubrumとコレステロール

2019年5月23日 更新者:Maastricht University Medical Center

オーブンで乾燥させたRhodospirillum Rubrumのコレステロール低下効果を実証するための概念実証研究

この研究の主な目的は、オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumのヒトにおけるLDLコレステロール低下効果を初めて調べることです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

二次的な目的は、総コレステロール、トリアシルグリセロール、HDL-C、グルコース、血圧など、他の CVD リスク パラメータへの影響を調査することです。 安全性は、肝臓、腎臓、および心臓機能のマーカーの測定によって監視されます。

研究デザイン:

この試験は、オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを3回投与する並行設計による4週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 介入期間の前後に、2 週間の慣らしと解放の期間があり、その間にすべての被験者がプラセボ カプセルを摂取します。

調査対象母集団:

わずかに高い空腹時血清総コレステロール濃度 (5.0 ~ 8.0 mmol/l) を持つ 80 人 (N=80) の健康な男性が研究を完了します。

介入:

4 週間の介入期間中、男性は 1 日あたり 0.25 グラム、0.5 グラム、または 1.0 グラムのオーブン乾燥したロドスピリルム ルブルムを含むプラセボまたはカプセルのいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重80kg以上;
  • -5.0〜8.0mmol / Lの血清総コレステロール(オランダの一般開業医コミュニティ[NHG]の心血管リスク管理の基準によると、過剰な高脂血症[血清総コレステロール≥8.0mmol / L]にはさらにテストが推奨されます);
  • 血清トリアシルグリセロール濃度 < 4.5 mmol/L;
  • 肝臓および/または腎臓の機能障害の徴候がない;
  • 糖尿病患者はいません。
  • 家族性高コレステロール血症はありません。
  • 薬物の乱用はありません。
  • アルコール摂取量は 1 日 4 回以下、週に最大 21 回。
  • 安定した体重 (過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満);
  • 血圧、脂質またはグルコース代謝を治療することが知られている薬物の使用なし;
  • -過去1か月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用していない;
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません。
  • 急性心筋梗塞や脳血管障害などのうっ血性心不全や心血管イベントなどの活動性の心血管疾患はありません。
  • -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血者であることを放棄する意思がある;
  • スクリーニング訪問中に証明されたように、困難な静脈穿刺はありません。
  • -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する;
  • インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • -血清総コレステロール < 5.0 mmol/L または ≥ 8.0 mmol/L;
  • -血清トリアシルグリセロール濃度≥4.5mmol/L;
  • 肝臓および/または腎臓の機能障害の徴候;
  • 糖尿病患者;
  • 家族性高コレステロール血症;
  • 薬物乱用;
  • 1 日 4 回以上、または 1 週間に 21 回以上のアルコール摂取。
  • 不安定な体重 (過去 3 か月間に 3 kg を超える体重の増減);
  • 血圧、脂質またはグルコース代謝を治療することが知られている薬を使用してください。
  • 過去 1 か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用;
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状;
  • 急性心筋梗塞や脳血管障害などのうっ血性心不全や心血管イベントなどの活動性心血管疾患;
  • -研究開始の8週間前から、研究中、または研究終了後4週間、献血者であることをあきらめたくない;
  • -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難;
  • -店頭および処方薬またはサプリメントの使用。これは、主任研究者によって判断される研究測定を妨げる可能性があります;
  • -研究開始前の40日以内の経口抗生物質の使用;
  • -研究開始前の過去3か月間の献血;
  • -研究中にプロトコルを研究するか、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
微結晶性セルロースを含むプラセボ カプセル
微結晶セルロース含有カプセル
実験的:Rhodospirillum rubrum 0.25 グラム/日
オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを含むカプセル、0.25グラム/日
オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを含むカプセル
実験的:Rhodospirillum rubrum 0.5 グラム/日
オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを含むカプセル、0.5グラム/日
オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを含むカプセル
実験的:Rhodospirillum rubrum 1.0グラム/日
オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを含むカプセル、1.0グラム/日
オーブンで乾燥させたRhodospirillum rubrumを含むカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール濃度
時間枠:4週間でのベースラインLDLコレステロール濃度からの変化
空腹時 LDL コレステロール濃度は、Friedewald 式を使用して血液サンプルで決定されます。
4週間でのベースラインLDLコレステロール濃度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時脂質代謝マーカー
時間枠:4週間でのベースライン濃度からの変化
空腹時脂質代謝のマーカーには、血清総コレステロール (mmol/L)、HDL コレステロール (mmol/L)、およびトリアシルグリセロール濃度 (mmol/L) が含まれます。
4週間でのベースライン濃度からの変化
グルコース濃度
時間枠:4週間でのベースライン濃度からの変化
空腹時血漿グルコース濃度は、血液サンプルで決定されます
4週間でのベースライン濃度からの変化
血圧
時間枠:4週間でのベースライン血圧からの変化
収縮期および拡張期血圧
4週間でのベースライン血圧からの変化
C反応性タンパク質
時間枠:hs-CRPは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
Hs-CRPの濃度は、血液サンプルで決定されます
hs-CRPは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
肝機能マーカー
時間枠:これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
肝機能のマーカーには、ALAT、ASAT、yGT (U/L) などがあります。 このマーカーのパネルは、肝機能を監視するために評価されます。
これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
腎機能マーカー
時間枠:これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
腎機能のマーカーにはクレアチニンが含まれます
これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
心機能マーカー(NT-ProBNP)
時間枠:これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
心機能のマーカーには、NT-ProBNP が含まれます。 このマーカーのパネルは、心機能を監視するために評価されます。
これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
心機能のマーカー (vWF)
時間枠:これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
心機能のマーカーには vWF が含まれます。 このマーカーのパネルは、心機能を監視するために評価されます。
これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
心機能マーカー(トロポニン-T)
時間枠:これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます
心機能のマーカーには、トロポニン T が含まれます。 このマーカーのパネルは、心機能を監視するために評価されます。
これらのマーカーは、介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jogchum Plat, MSc、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METC17-3-026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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