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Rhodospirillum rubrum e colesterolo

23 maggio 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio di prova del concetto per dimostrare un vantaggio per l'abbassamento del colesterolo del Rhodospirillum Rubrum essiccato al forno

L'obiettivo principale dello studio è esaminare per la prima volta l'effetto di riduzione del colesterolo LDL del Rhodospirillum rubrum essiccato al forno negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivi secondari sono quelli di indagare gli effetti su altri parametri di rischio CVD: colesterolo totale, triacilglicerolo, HDL-C, glucosio e pressione arteriosa. La sicurezza sarà monitorata mediante misurazioni di marcatori per la funzionalità epatica, renale e cardiaca.

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, con un disegno parallelo che utilizza Rhodospirillum rubrum essiccato in forno a 3 dosi. Prima e dopo il periodo di intervento, ha luogo un periodo di run-in e run-out di 2 settimane, durante il quale tutti i soggetti consumeranno capsule di placebo.

Popolazione studiata:

Ottanta (N=80) uomini sani con una concentrazione sierica totale di colesterolo a digiuno leggermente elevata (tra 5,0 e 8,0 mmol/l) completeranno lo studio.

Intervento:

Durante il periodo di intervento di 4 settimane, gli uomini riceveranno placebo o capsule contenenti 0,25 gr, 0,5 gr o 1,0 gr di Rhodospirillum rubrum essiccato al forno al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo minimo 80 kg;
  • Colesterolo totale sierico compreso tra 5,0 e 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [NHG]);
  • Concentrazioni sieriche di triacilglicerolo < 4,5 mmol/L;
  • Nessun segno di disfunzione epatica e/o renale;
  • Nessun paziente diabetico;
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare;
  • Nessun abuso di droghe;
  • Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana;
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi);
  • Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio;
  • Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente;
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide;
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare;
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio;
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening;
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Colesterolo totale sierico < 5,0 mmol/L o ≥ 8,0 mmol/L;
  • Concentrazioni sieriche di triacilglicerolo ≥ 4,5 mmol/L;
  • Segni di disfunzione epatica e/o renale;
  • Pazienti diabetici;
  • Ipercolesterolemia familiare;
  • Abuso di droghe;
  • Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana;
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi);
  • Utilizzare farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio;
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente;
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide;
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare;
  • Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio;
  • Non o difficile da venopuntura come evidenziato durante la visita di screening;
  • Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
  • Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • - Non disposto a rispettare il protocollo dello studio durante lo studio o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Capsule di placebo contenenti cellulosa microcristallina
Capsule contenenti cellulosa microcristallina
SPERIMENTALE: Rhodospirillum rubrum 0,25 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno, 0,25 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno
SPERIMENTALE: Rhodospirillum rubrum 0,5 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno, 0,5 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno
SPERIMENTALE: Rhodospirillum rubrum 1,0 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno, 1,0 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 4 settimane
Le concentrazioni di colesterolo LDL a digiuno saranno determinate nei campioni di sangue utilizzando l'equazione di Friedewald
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del metabolismo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
I marcatori del metabolismo lipidico a digiuno includono il colesterolo totale sierico (mmol/L), il colesterolo HDL (mmol/L) e le concentrazioni di triacilglicerolo (mmol/L).
Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno saranno determinate nei campioni di sangue
Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: hs-CRP sarà misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
Le concentrazioni di hs-CRP saranno determinate nei campioni di sangue
hs-CRP sarà misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
Marcatori per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
I marcatori per la funzionalità epatica includono ALAT, ASAT e yGT (U/L). Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzionalità epatica.
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
Marcatori per la funzione renale
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
I marcatori per la funzione renale includono la creatinina
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
Marcatori per la funzione cardiaca (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
I marcatori per la funzione cardiaca includono NT-ProBNP. Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzione cardiaca.
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
Marcatori per la funzione cardiaca (vWF)
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
I marcatori per la funzione cardiaca includono vWF. Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzione cardiaca.
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
Marcatori per la funzione cardiaca (troponina-T)
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
I marcatori per la funzione cardiaca includono Troponina-T. Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzione cardiaca.
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC17-3-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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