- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378999
Rhodospirillum rubrum e colesterolo
Uno studio di prova del concetto per dimostrare un vantaggio per l'abbassamento del colesterolo del Rhodospirillum Rubrum essiccato al forno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivi secondari sono quelli di indagare gli effetti su altri parametri di rischio CVD: colesterolo totale, triacilglicerolo, HDL-C, glucosio e pressione arteriosa. La sicurezza sarà monitorata mediante misurazioni di marcatori per la funzionalità epatica, renale e cardiaca.
Disegno dello studio:
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, con un disegno parallelo che utilizza Rhodospirillum rubrum essiccato in forno a 3 dosi. Prima e dopo il periodo di intervento, ha luogo un periodo di run-in e run-out di 2 settimane, durante il quale tutti i soggetti consumeranno capsule di placebo.
Popolazione studiata:
Ottanta (N=80) uomini sani con una concentrazione sierica totale di colesterolo a digiuno leggermente elevata (tra 5,0 e 8,0 mmol/l) completeranno lo studio.
Intervento:
Durante il periodo di intervento di 4 settimane, gli uomini riceveranno placebo o capsule contenenti 0,25 gr, 0,5 gr o 1,0 gr di Rhodospirillum rubrum essiccato al forno al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo minimo 80 kg;
- Colesterolo totale sierico compreso tra 5,0 e 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [NHG]);
- Concentrazioni sieriche di triacilglicerolo < 4,5 mmol/L;
- Nessun segno di disfunzione epatica e/o renale;
- Nessun paziente diabetico;
- Nessuna ipercolesterolemia familiare;
- Nessun abuso di droghe;
- Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana;
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi);
- Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio;
- Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente;
- Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide;
- Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare;
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio;
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening;
- Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Colesterolo totale sierico < 5,0 mmol/L o ≥ 8,0 mmol/L;
- Concentrazioni sieriche di triacilglicerolo ≥ 4,5 mmol/L;
- Segni di disfunzione epatica e/o renale;
- Pazienti diabetici;
- Ipercolesterolemia familiare;
- Abuso di droghe;
- Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana;
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi);
- Utilizzare farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio;
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente;
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide;
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare;
- Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio;
- Non o difficile da venopuntura come evidenziato durante la visita di screening;
- Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
- Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- - Non disposto a rispettare il protocollo dello studio durante lo studio o firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Capsule di placebo contenenti cellulosa microcristallina
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Capsule contenenti cellulosa microcristallina
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SPERIMENTALE: Rhodospirillum rubrum 0,25 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno, 0,25 grammi/giorno
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Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno
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SPERIMENTALE: Rhodospirillum rubrum 0,5 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno, 0,5 grammi/giorno
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Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno
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SPERIMENTALE: Rhodospirillum rubrum 1,0 grammi/giorno
Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno, 1,0 grammi/giorno
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Capsule contenenti Rhodospirillum rubrum essiccato al forno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 4 settimane
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Le concentrazioni di colesterolo LDL a digiuno saranno determinate nei campioni di sangue utilizzando l'equazione di Friedewald
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori del metabolismo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
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I marcatori del metabolismo lipidico a digiuno includono il colesterolo totale sierico (mmol/L), il colesterolo HDL (mmol/L) e le concentrazioni di triacilglicerolo (mmol/L).
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
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Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
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Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno saranno determinate nei campioni di sangue
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali a 4 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: hs-CRP sarà misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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Le concentrazioni di hs-CRP saranno determinate nei campioni di sangue
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hs-CRP sarà misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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Marcatori per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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I marcatori per la funzionalità epatica includono ALAT, ASAT e yGT (U/L).
Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzionalità epatica.
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Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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Marcatori per la funzione renale
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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I marcatori per la funzione renale includono la creatinina
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Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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Marcatori per la funzione cardiaca (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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I marcatori per la funzione cardiaca includono NT-ProBNP.
Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzione cardiaca.
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Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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Marcatori per la funzione cardiaca (vWF)
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
|
I marcatori per la funzione cardiaca includono vWF.
Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzione cardiaca.
|
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
|
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Marcatori per la funzione cardiaca (troponina-T)
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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I marcatori per la funzione cardiaca includono Troponina-T.
Questo pannello di marcatori sarà valutato per monitorare la funzione cardiaca.
|
Questi marcatori saranno misurati al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 del periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC17-3-026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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