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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum과 콜레스테롤
2019년 5월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center
오븐 건조 Rhodospirillum Rubrum의 콜레스테롤 저하 효과를 입증하기 위한 개념 증명 연구
이 연구의 주요 목적은 오븐에서 건조된 Rhodospirillum rubrum의 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 인간에게 처음으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
2차 목표는 총 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, HDL-C, 포도당 및 혈압과 같은 다른 CVD 위험 매개변수에 대한 영향을 조사하는 것입니다. 간, 신장 및 심장 기능에 대한 마커를 측정하여 안전성을 모니터링합니다.
연구 설계:
이 연구는 오븐에서 건조된 Rhodospirillum rubrum을 3회 투여하는 병렬 설계로 4주간 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 개입 기간 전후에 2주간의 런인 및 런아웃 기간이 발생하며, 이 기간 동안 모든 피험자는 위약 캡슐을 섭취하게 됩니다.
연구 인구:
공복 혈청 총 콜레스테롤 농도가 약간 상승한(5.0-8.0mmol/l) 건강한 남성 80명(N=80)이 연구를 완료할 것입니다.
간섭:
4주간의 개입 기간 동안 남성은 하루에 0.25gr, 0.5gr 또는 1.0gr 오븐 건조 Rhodospirillum rubrum을 포함하는 위약 또는 캡슐을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 80kg 체중;
- 5.0 - 8.0mmol/L의 혈청 총 콜레스테롤(네덜란드 일반 의사 커뮤니티[NHG]의 심혈관 위험 관리 표준에 따라 과도한 고지혈증[혈청 총 콜레스테롤 ≥ 8.0mmol/L]에 대해 추가 검사가 권장됨);
- 혈청 트리아실글리세롤 농도 < 4.5mmol/L;
- 간 및/또는 신장 기능 장애의 징후가 없습니다.
- 당뇨병 환자 없음;
- 가족성 고콜레스테롤혈증 없음;
- 약물 남용 금지;
- 알코올 섭취량은 하루 4잔 이하, 주당 최대 21잔;
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 < 3kg)
- 혈압, 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않습니다.
- 이전 1개월 이내에 다른 생물의학 개입 시험에서 조사 제품을 사용하지 않았습니다.
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없음
- 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 질환 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 질환 없음
- 연구 시작 8주 전부터, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 4주 동안 헌혈자로서의 포기 의지;
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 어려운 정맥 천자 없음;
- 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 함;
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 혈청 총 콜레스테롤 < 5.0mmol/L 또는 ≥ 8.0mmol/L;
- 혈청 트리아실글리세롤 농도 ≥ 4.5mmol/L;
- 간 및/또는 신장 기능 장애의 징후;
- 당뇨병 환자;
- 가족성 고콜레스테롤혈증;
- 약물 남용;
- 하루에 4회 이상 또는 일주일에 21회 이상의 알코올 섭취;
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg);
- 혈압, 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오.
- 이전 1개월 이내에 다른 생물의학 개입 시험에서 조사 제품 사용;
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태;
- 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 질환 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건;
- 연구 시작 8주 전부터, 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 4주 동안 헌혈자가 되는 것을 포기하지 않을 것;
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 정맥 천자가 없거나 어렵습니다.
- 주임 시험자가 판단할 연구 측정을 방해할 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 처방약 또는 보충제의 사용;
- 연구 시작 전 40일 이내의 경구용 항생제 사용;
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안의 헌혈;
- 연구 중에 연구 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐
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미정질 셀룰로오스 함유 캡슐제
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실험적: Rhodospirillum rubrum 0.25g/일
오븐 건조 Rhodospirillum rubrum, 0.25g/일 함유 캡슐
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오븐 건조 Rhodospirillum rubrum 함유 캡슐
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실험적: Rhodospirillum rubrum 0.5g/일
오븐 건조 Rhodospirillum rubrum 함유 캡슐, 0.5g/일
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오븐 건조 Rhodospirillum rubrum 함유 캡슐
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실험적: Rhodospirillum rubrum 1.0g/일
오븐 건조 Rhodospirillum rubrum 함유 캡슐, 1.0g/일
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오븐 건조 Rhodospirillum rubrum 함유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 농도
기간: 4주째 기준선 LDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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공복 시 LDL 콜레스테롤 농도는 Friedewald 방정식을 사용하여 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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4주째 기준선 LDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 지질 대사에 대한 마커
기간: 4주에 기준선 농도에서 변경
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공복 지질 대사에 대한 마커는 혈청 총 콜레스테롤(mmol/L), HDL 콜레스테롤(mmol/L) 및 트리아실글리세롤 농도(mmol/L)를 포함합니다.
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4주에 기준선 농도에서 변경
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포도당 농도
기간: 4주에 기준선 농도에서 변경
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공복 혈장 포도당 농도는 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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4주에 기준선 농도에서 변경
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혈압
기간: 4주째 기준 혈압에서 변화
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수축기 및 확장기 혈압
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4주째 기준 혈압에서 변화
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C 반응성 단백질
기간: hs-CRP는 중재 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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Hs-CRP의 농도는 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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hs-CRP는 중재 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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간 기능 마커
기간: 이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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간 기능에 대한 마커에는 ALAT, ASAT 및 yGT(U/L)가 포함됩니다.
이 마커 패널은 간 기능을 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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신장 기능 마커
기간: 이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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신장 기능에 대한 마커에는 크레아티닌이 포함됩니다.
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이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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심장 기능 마커(NT-ProBNP)
기간: 이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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심장 기능 마커에는 NT-ProBNP가 포함됩니다.
이 마커 패널은 심장 기능을 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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심장 기능 마커(vWF)
기간: 이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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심장 기능에 대한 마커에는 vWF가 포함됩니다.
이 마커 패널은 심장 기능을 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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심장 기능 마커(트로포닌-T)
기간: 이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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심장 기능에 대한 마커에는 Troponin-T가 포함됩니다.
이 마커 패널은 심장 기능을 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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이러한 마커는 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC17-3-026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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