- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378999
Rhodospirillum rubrum et cholestérol
Une étude de preuve de concept pour démontrer un avantage anti-cholestérol du Rhodospirillum Rubrum séché au four
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets sur d'autres paramètres de risque de MCV : cholestérol total, triacylglycérol, HDL-C, glucose et tension artérielle. La sécurité sera surveillée par des mesures de marqueurs des fonctions hépatique, rénale et cardiaque.
Étudier le design:
L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 semaines avec une conception parallèle utilisant 3 doses de Rhodospirillum rubrum séché au four. Avant et après la période d'intervention, une période de rodage et d'arrêt de 2 semaines a lieu, au cours de laquelle tous les sujets consommeront des gélules de placebo.
Population étudiée :
Quatre-vingt (N = 80) hommes en bonne santé avec une concentration sérique totale de cholestérol à jeun légèrement élevée (entre 5,0 et 8,0 mmol/l) termineront l'étude.
Intervention:
Pendant la période d'intervention de 4 semaines, les hommes recevront soit un placebo, soit des gélules contenant 0,25 gr, 0,5 gr ou 1,0 gr de Rhodospirillum rubrum séché au four par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel minimum de 80 kg ;
- Cholestérol total sérique entre 5,0 et 8,0 mmol/L (des tests supplémentaires sont recommandés pour une hyperlipidémie excessive [cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L] selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes [NHG]) ;
- Concentrations sériques de triacylglycérols < 4,5 mmol/L ;
- Aucun signe de dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ;
- Aucun patient diabétique;
- Pas d'hypercholestérolémie familiale ;
- Pas d'abus de drogues;
- Pas plus de 4 consommations d'alcool par jour avec un maximum de 21 par semaine ;
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois) ;
- Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose ;
- Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent ;
- Aucune condition médicale grave susceptible d'interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde ;
- Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude ;
- Aucune ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de sélection ;
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Cholestérol total sérique < 5,0 mmol/L ou ≥ 8,0 mmol/L ;
- Concentrations sériques de triacylglycérols ≥ 4,5 mmol/L ;
- Signes de dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ;
- Patients diabétiques ;
- Hypercholestérolémie familiale ;
- Abus de drogues;
- Plus de 4 consommations d'alcool par jour ou 21 par semaine ;
- Poids corporel instable (prise ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois) ;
- Utiliser des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose ;
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent ;
- Conditions médicales graves susceptibles d'interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde ;
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
- Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude ;
- Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage ;
- Utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre et prescrits, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude à juger par l'investigateur principal ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude ;
- Ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ou signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Capsules placebo contenant de la cellulose microcristalline
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Capsules contenant de la cellulose microcristalline
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EXPÉRIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four, 0,25 gramme/jour
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Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four
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EXPÉRIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four, 0,5 gramme/jour
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Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four
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EXPÉRIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four, 1,0 gramme/jour
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Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 4 semaines
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Les concentrations de cholestérol LDL à jeun seront déterminées dans des échantillons de sang à l'aide de l'équation de Friedewald
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs du métabolisme des lipides à jeun
Délai: Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
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Les marqueurs du métabolisme des lipides à jeun comprennent le cholestérol total sérique (mmol/L), le cholestérol HDL (mmol/L) et les concentrations de triacylglycérols (mmol/L).
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Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
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Concentration de glucose
Délai: Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
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Les concentrations de glucose plasmatique à jeun seront déterminées dans des échantillons de sang
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Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle de base à 4 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique
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Changement par rapport à la pression artérielle de base à 4 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: La hs-CRP sera mesurée au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Les concentrations de hs-CRP seront déterminées dans des échantillons de sang
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La hs-CRP sera mesurée au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Marqueurs de la fonction hépatique
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Les marqueurs de la fonction hépatique comprennent ALAT, ASAT et yGT (U/L).
Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction hépatique.
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Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Marqueurs de la fonction rénale
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Les marqueurs de la fonction rénale comprennent la créatinine
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Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Marqueurs de la fonction cardiaque (NT-ProBNP)
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Les marqueurs de la fonction cardiaque comprennent le NT-ProBNP.
Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction cardiaque.
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Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Marqueurs de la fonction cardiaque (vWF)
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Les marqueurs de la fonction cardiaque comprennent le vWF.
Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction cardiaque.
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Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Marqueurs de la fonction cardiaque (troponine-T)
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Les marqueurs de la fonction cardiaque comprennent la troponine-T.
Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction cardiaque.
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Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC17-3-026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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