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Rhodospirillum rubrum et cholestérol

23 mai 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Une étude de preuve de concept pour démontrer un avantage anti-cholestérol du Rhodospirillum Rubrum séché au four

L'objectif principal de l'étude est d'examiner pour la première fois l'effet de réduction du cholestérol LDL de Rhodospirillum rubrum séché au four chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets sur d'autres paramètres de risque de MCV : cholestérol total, triacylglycérol, HDL-C, glucose et tension artérielle. La sécurité sera surveillée par des mesures de marqueurs des fonctions hépatique, rénale et cardiaque.

Étudier le design:

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 semaines avec une conception parallèle utilisant 3 doses de Rhodospirillum rubrum séché au four. Avant et après la période d'intervention, une période de rodage et d'arrêt de 2 semaines a lieu, au cours de laquelle tous les sujets consommeront des gélules de placebo.

Population étudiée :

Quatre-vingt (N = 80) hommes en bonne santé avec une concentration sérique totale de cholestérol à jeun légèrement élevée (entre 5,0 et 8,0 mmol/l) termineront l'étude.

Intervention:

Pendant la période d'intervention de 4 semaines, les hommes recevront soit un placebo, soit des gélules contenant 0,25 gr, 0,5 gr ou 1,0 gr de Rhodospirillum rubrum séché au four par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel minimum de 80 kg ;
  • Cholestérol total sérique entre 5,0 et 8,0 mmol/L (des tests supplémentaires sont recommandés pour une hyperlipidémie excessive [cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L] selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes [NHG]) ;
  • Concentrations sériques de triacylglycérols < 4,5 mmol/L ;
  • Aucun signe de dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ;
  • Aucun patient diabétique;
  • Pas d'hypercholestérolémie familiale ;
  • Pas d'abus de drogues;
  • Pas plus de 4 consommations d'alcool par jour avec un maximum de 21 par semaine ;
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois) ;
  • Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose ;
  • Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent ;
  • Aucune condition médicale grave susceptible d'interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
  • Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude ;
  • Aucune ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de sélection ;
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Cholestérol total sérique < 5,0 mmol/L ou ≥ 8,0 mmol/L ;
  • Concentrations sériques de triacylglycérols ≥ 4,5 mmol/L ;
  • Signes de dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ;
  • Patients diabétiques ;
  • Hypercholestérolémie familiale ;
  • Abus de drogues;
  • Plus de 4 consommations d'alcool par jour ou 21 par semaine ;
  • Poids corporel instable (prise ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois) ;
  • Utiliser des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose ;
  • Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent ;
  • Conditions médicales graves susceptibles d'interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
  • Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude ;
  • Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage ;
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre et prescrits, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude à juger par l'investigateur principal ;
  • Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude ;
  • Ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ou signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Capsules placebo contenant de la cellulose microcristalline
Capsules contenant de la cellulose microcristalline
EXPÉRIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four, 0,25 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four
EXPÉRIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four, 0,5 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four
EXPÉRIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four, 1,0 gramme/jour
Gélules contenant du Rhodospirillum rubrum séché au four

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 4 semaines
Les concentrations de cholestérol LDL à jeun seront déterminées dans des échantillons de sang à l'aide de l'équation de Friedewald
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du métabolisme des lipides à jeun
Délai: Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
Les marqueurs du métabolisme des lipides à jeun comprennent le cholestérol total sérique (mmol/L), le cholestérol HDL (mmol/L) et les concentrations de triacylglycérols (mmol/L).
Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
Concentration de glucose
Délai: Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
Les concentrations de glucose plasmatique à jeun seront déterminées dans des échantillons de sang
Changement par rapport aux concentrations de base à 4 semaines
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle de base à 4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Changement par rapport à la pression artérielle de base à 4 semaines
Protéine C-réactive
Délai: La hs-CRP sera mesurée au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Les concentrations de hs-CRP seront déterminées dans des échantillons de sang
La hs-CRP sera mesurée au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Marqueurs de la fonction hépatique
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Les marqueurs de la fonction hépatique comprennent ALAT, ASAT et yGT (U/L). Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction hépatique.
Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Marqueurs de la fonction rénale
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Les marqueurs de la fonction rénale comprennent la créatinine
Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Marqueurs de la fonction cardiaque (NT-ProBNP)
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Les marqueurs de la fonction cardiaque comprennent le NT-ProBNP. Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction cardiaque.
Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Marqueurs de la fonction cardiaque (vWF)
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Les marqueurs de la fonction cardiaque comprennent le vWF. Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction cardiaque.
Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Marqueurs de la fonction cardiaque (troponine-T)
Délai: Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention
Les marqueurs de la fonction cardiaque comprennent la troponine-T. Ce panel de marqueurs sera évalué pour surveiller la fonction cardiaque.
Ces marqueurs seront mesurés au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC17-3-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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