- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum e colesterol
Um estudo de prova de conceito para demonstrar um benefício de redução do colesterol de Rhodospirillum Rubrum seco no forno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Os objetivos secundários são investigar os efeitos sobre outros parâmetros de risco de DCV: colesterol total, triacilglicerol, HDL-C, glicose e pressão arterial. A segurança será monitorada por medições de marcadores de função hepática, renal e cardíaca.
Design de estudo:
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 4 semanas, com um desenho paralelo usando 3 doses de Rhodospirillum rubrum seco em estufa. Antes e depois do período de intervenção, ocorre um período de entrada e saída de 2 semanas, durante o qual todos os indivíduos consumirão cápsulas de placebo.
População do estudo:
Oitenta (N=80) homens saudáveis com uma concentração sérica de colesterol total em jejum ligeiramente elevada (entre 5,0-8,0 mmol/l) completarão o estudo.
Intervenção:
Durante o período de intervenção de 4 semanas, os homens receberão placebo ou cápsulas contendo 0,25 gr, 0,5 gr ou 1,0 gr de Rhodospirillum rubrum seco em estufa por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal mínimo de 80 kg;
- Colesterol total sérico entre 5,0 - 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva [colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L] de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral [NHG]);
- Concentrações séricas de triacilglicerol < 4,5 mmol/L;
- Sem sinais de disfunção hepática e/ou renal;
- Nenhum paciente diabético;
- Sem hipercolesterolemia familiar;
- Sem abuso de drogas;
- Não mais de 4 consumos alcoólicos por dia com um máximo de 21 por semana;
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses);
- Não fazer uso de medicamentos conhecidos para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
- Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
- Ausência de condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Vontade de desistir de ser doador de sangue a partir de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo;
- Nenhuma punção venosa difícil conforme evidenciado durante a visita de triagem;
- Disposto a cumprir o protocolo de estudo durante o estudo;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Colesterol total sérico < 5,0 mmol/L ou ≥ 8,0 mmol/L;
- Concentrações séricas de triacilglicerol ≥ 4,5 mmol/L;
- Sinais de disfunção hepática e/ou renal;
- Pacientes diabéticos;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Abuso de drogas;
- Mais de 4 consumos alcoólicos por dia ou 21 por semana;
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses);
- Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
- Condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
- Doença cardiovascular ativa como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo;
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem;
- Uso de medicamentos ou suplementos de venda livre e prescritos, que possam interferir nas medições do estudo a serem julgados pelo investigador principal;
- Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
- Doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo;
- Não disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Cápsulas placebo contendo celulose microcristalina
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Cápsulas contendo celulose microcristalina
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EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramas/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa, 0,25 grama/dia
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Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa
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EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 g/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa, 0,5 grama/dia
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Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa
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EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 grama/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa, 1,0 grama/dia
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Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de colesterol LDL
Prazo: Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 4 semanas
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As concentrações de colesterol LDL em jejum serão determinadas em amostras de sangue usando a equação de Friedewald
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Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores para o metabolismo lipídico em jejum
Prazo: Alteração das concentrações basais em 4 semanas
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Marcadores para o metabolismo lipídico em jejum incluem colesterol total sérico (mmol/L), colesterol HDL (mmol/L) e concentrações de triacilglicerol (mmol/L).
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Alteração das concentrações basais em 4 semanas
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Concentrações de glicose
Prazo: Alteração das concentrações basais em 4 semanas
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As concentrações de glicose plasmática em jejum serão determinadas em amostras de sangue
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Alteração das concentrações basais em 4 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Alteração da pressão arterial basal em 4 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: A PCR-as será medida no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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As concentrações de PCR-us serão determinadas em amostras de sangue
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A PCR-as será medida no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores da função hepática
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função hepática incluem ALAT, ASAT e yGT (U/L).
Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função hepática.
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Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores da função renal
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função renal incluem creatinina
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Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função cardíaca (NT-ProBNP)
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função cardíaca incluem NT-ProBNP.
Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função cardíaca.
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Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função cardíaca (vWF)
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função cardíaca incluem vWF.
Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função cardíaca.
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Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para a função cardíaca (Troponina-T)
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Marcadores para função cardíaca incluem Troponina-T.
Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função cardíaca.
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Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC17-3-026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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