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Rhodospirillum Rubrum e colesterol

23 de maio de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Um estudo de prova de conceito para demonstrar um benefício de redução do colesterol de Rhodospirillum Rubrum seco no forno

O objetivo principal do estudo é examinar pela primeira vez o efeito de redução do colesterol LDL de Rhodospirillum rubrum seco em forno em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

Os objetivos secundários são investigar os efeitos sobre outros parâmetros de risco de DCV: colesterol total, triacilglicerol, HDL-C, glicose e pressão arterial. A segurança será monitorada por medições de marcadores de função hepática, renal e cardíaca.

Design de estudo:

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 4 semanas, com um desenho paralelo usando 3 doses de Rhodospirillum rubrum seco em estufa. Antes e depois do período de intervenção, ocorre um período de entrada e saída de 2 semanas, durante o qual todos os indivíduos consumirão cápsulas de placebo.

População do estudo:

Oitenta (N=80) homens saudáveis ​​com uma concentração sérica de colesterol total em jejum ligeiramente elevada (entre 5,0-8,0 mmol/l) completarão o estudo.

Intervenção:

Durante o período de intervenção de 4 semanas, os homens receberão placebo ou cápsulas contendo 0,25 gr, 0,5 gr ou 1,0 gr de Rhodospirillum rubrum seco em estufa por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal mínimo de 80 kg;
  • Colesterol total sérico entre 5,0 - 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva [colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L] de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral [NHG]);
  • Concentrações séricas de triacilglicerol < 4,5 mmol/L;
  • Sem sinais de disfunção hepática e/ou renal;
  • Nenhum paciente diabético;
  • Sem hipercolesterolemia familiar;
  • Sem abuso de drogas;
  • Não mais de 4 consumos alcoólicos por dia com um máximo de 21 por semana;
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses);
  • Não fazer uso de medicamentos conhecidos para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
  • Ausência de condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
  • Vontade de desistir de ser doador de sangue a partir de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo;
  • Nenhuma punção venosa difícil conforme evidenciado durante a visita de triagem;
  • Disposto a cumprir o protocolo de estudo durante o estudo;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Colesterol total sérico < 5,0 mmol/L ou ≥ 8,0 mmol/L;
  • Concentrações séricas de triacilglicerol ≥ 4,5 mmol/L;
  • Sinais de disfunção hepática e/ou renal;
  • Pacientes diabéticos;
  • Hipercolesterolemia familiar;
  • Abuso de drogas;
  • Mais de 4 consumos alcoólicos por dia ou 21 por semana;
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses);
  • Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
  • Condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
  • Doença cardiovascular ativa como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo;
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem;
  • Uso de medicamentos ou suplementos de venda livre e prescritos, que possam interferir nas medições do estudo a serem julgados pelo investigador principal;
  • Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo;
  • Não disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo ou assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Cápsulas placebo contendo celulose microcristalina
Cápsulas contendo celulose microcristalina
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramas/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa, 0,25 grama/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 g/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa, 0,5 grama/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 grama/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa, 1,0 grama/dia
Cápsulas contendo Rhodospirillum rubrum seco em estufa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de colesterol LDL
Prazo: Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 4 semanas
As concentrações de colesterol LDL em jejum serão determinadas em amostras de sangue usando a equação de Friedewald
Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores para o metabolismo lipídico em jejum
Prazo: Alteração das concentrações basais em 4 semanas
Marcadores para o metabolismo lipídico em jejum incluem colesterol total sérico (mmol/L), colesterol HDL (mmol/L) e concentrações de triacilglicerol (mmol/L).
Alteração das concentrações basais em 4 semanas
Concentrações de glicose
Prazo: Alteração das concentrações basais em 4 semanas
As concentrações de glicose plasmática em jejum serão determinadas em amostras de sangue
Alteração das concentrações basais em 4 semanas
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Alteração da pressão arterial basal em 4 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: A PCR-as será medida no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
As concentrações de PCR-us serão determinadas em amostras de sangue
A PCR-as será medida no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores da função hepática
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função hepática incluem ALAT, ASAT e yGT (U/L). Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função hepática.
Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores da função renal
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função renal incluem creatinina
Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função cardíaca (NT-ProBNP)
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função cardíaca incluem NT-ProBNP. Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função cardíaca.
Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função cardíaca (vWF)
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função cardíaca incluem vWF. Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função cardíaca.
Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para a função cardíaca (Troponina-T)
Prazo: Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção
Marcadores para função cardíaca incluem Troponina-T. Este painel de marcadores será avaliado para monitorar a função cardíaca.
Esses marcadores serão medidos no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 do período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC17-3-026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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