Rhodospirillum rubrum en cholesterol
23 mei 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Een Proof of Concept-studie om een cholesterolverlagend voordeel van ovengedroogde Rhodospirillum Rubrum aan te tonen
Het primaire doel van de studie is om voor het eerst het LDL-cholesterolverlagende effect van ovengedroogde Rhodospirillum rubrum bij mensen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten op andere HVZ-risicoparameters: totaal cholesterol, triacylglycerol, HDL-C, glucose en bloeddruk. De veiligheid zal worden gecontroleerd door metingen van markers voor lever-, nier- en hartfunctie.
Studie ontwerp:
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 weken met een parallelle opzet waarbij 3 doses ovengedroogde Rhodospirillum rubrum werden gebruikt. Voorafgaand aan en na de interventieperiode vindt een in- en uitloopperiode van 2 weken plaats, waarin alle proefpersonen placebocapsules consumeren.
Studiepopulatie:
Tachtig (N=80) gezonde mannen met een licht verhoogde nuchtere serum totaal cholesterolconcentratie (tussen 5,0-8,0 mmol/l) zullen de studie voltooien.
Interventie:
Tijdens de interventieperiode van 4 weken krijgen mannen ofwel placebo ofwel capsules met 0,25 gr, 0,5 gr of 1,0 gr ovengedroogde Rhodospirillum rubrum per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 80 kg lichaamsgewicht;
- Serum totaal cholesterol tussen 5,0 - 8,0 mmol/L (nader onderzoek wordt aanbevolen bij excessieve hyperlipidemie [serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L] volgens de Standaard voor cardiovasculair risicomanagement van de Nederlandse huisartsengemeenschap [NHG]);
- Serum triacylglycerolconcentraties < 4,5 mmol/L;
- Geen tekenen van lever- en/of nierdisfunctie;
- Geen diabetespatiënten;
- Geen familiaire hypercholesterolemie;
- Geen misbruik van drugs;
- Niet meer dan 4 alcoholische consumpties per dag met een maximum van 21 per week;
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden);
- Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme behandelen;
- Geen gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand;
- Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis;
- Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident;
- Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek;
- Geen lastige venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek;
- Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Serum totaal cholesterol < 5,0 mmol/L of ≥ 8,0 mmol/L;
- Serum triacylglycerolconcentraties ≥ 4,5 mmol/L;
- Tekenen van lever- en/of nierdisfunctie;
- Diabetespatiënten;
- Familiale hypercholesterolemie;
- Drugsmisbruik;
- Meer dan 4 alcoholische consumpties per dag of 21 per week;
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden);
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme behandelen;
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand;
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis;
- Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident;
- Vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn;
- Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie zoals blijkt tijdens het screeningsbezoek;
- Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie of supplementen, die studiemetingen kunnen verstoren ter beoordeling door de hoofdonderzoeker;
- Gebruik van orale antibiotica in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek;
- Niet bereid om zich tijdens de studie aan het onderzoeksprotocol te houden of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo-capsules met microkristallijne cellulose
|
Capsules met microkristallijne cellulose
|
|
EXPERIMENTEEL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Capsules met ovengedroogde Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
|
Capsules met in de oven gedroogde Rhodospirillum rubrum
|
|
EXPERIMENTEEL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Capsules met ovengedroogde Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
|
Capsules met in de oven gedroogde Rhodospirillum rubrum
|
|
EXPERIMENTEEL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Capsules met ovengedroogde Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
|
Capsules met in de oven gedroogde Rhodospirillum rubrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolconcentraties na 4 weken
|
Nuchtere LDL-cholesterolconcentraties zullen worden bepaald in bloedmonsters met behulp van de Friedewald-vergelijking
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolconcentraties na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers voor het nuchtere vetmetabolisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnconcentraties na 4 weken
|
Markers voor het nuchtere lipidenmetabolisme zijn onder andere serum totaal cholesterol (mmol/L), HDL-cholesterol (mmol/L) en triacylglycerolconcentraties (mmol/L).
|
Verandering ten opzichte van basislijnconcentraties na 4 weken
|
|
Glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnconcentraties na 4 weken
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentraties worden bepaald in bloedmonsters
|
Verandering ten opzichte van basislijnconcentraties na 4 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 4 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 4 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: hs-CRP wordt gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Concentraties van hs-CRP zullen worden bepaald in bloedmonsters
|
hs-CRP wordt gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
|
Markers voor leverfunctie
Tijdsspanne: Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Markers voor leverfunctie omvatten ALAT, ASAT en yGT (U/L).
Dit panel van markers zal worden beoordeeld om de leverfunctie te controleren.
|
Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
|
Markers voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Markers voor de nierfunctie omvatten creatinine
|
Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
|
Markers voor hartfunctie (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Markers voor hartfunctie omvatten NT-ProBNP.
Dit panel van markers zal worden beoordeeld om de hartfunctie te controleren.
|
Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
|
Markers voor hartfunctie (vWF)
Tijdsspanne: Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Markers voor hartfunctie omvatten vWF.
Dit panel van markers zal worden beoordeeld om de hartfunctie te controleren.
|
Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
|
Markers voor hartfunctie (Troponin-T)
Tijdsspanne: Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Markers voor hartfunctie omvatten Troponin-T.
Dit panel van markers zal worden beoordeeld om de hartfunctie te controleren.
|
Deze markers worden gemeten op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC17-3-026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .