- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum ja kolesteroli
Todiste käsitteestä -tutkimus, joka osoittaa uunikuivatun Rhodospirillum Rubrumin kolesterolia alentavan hyödyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutuksia muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskiparametreihin: kokonaiskolesteroliin, triasyyliglyseroliin, HDL-kolesteroliin, glukoosiin ja verenpaineeseen. Turvallisuutta seurataan mittaamalla maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan merkkiaineita.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on 4 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu ja jossa käytettiin kolmea annosta uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia. Ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen pidetään 2 viikon sisään- ja loppujakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt nauttivat lumekapseleita.
Tutkimuspopulaatio:
Kahdeksankymmentä (N=80) tervettä miestä, joiden seerumin paastokolesterolin kokonaiskolesterolipitoisuus on hieman kohonnut (5,0-8,0 mmol/l), suorittaa tutkimuksen loppuun.
Interventio:
4 viikon interventiojakson aikana miehet saavat joko lumelääkettä tai kapseleita, jotka sisältävät 0,25 g, 0,5 g tai 1,0 g uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 80 kg ruumiinpaino;
- Seerumin kokonaiskolesteroli 5,0 - 8,0 mmol/L (lisää testausta suositellaan liiallisen hyperlipidemian varalta [seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L] hollantilaisen yleislääkäriyhteisön kardiovaskulaaristen riskien hallintastandardin [NHG] mukaisesti);
- Seerumin triasyyliglyserolipitoisuudet < 4,5 mmol/L;
- Ei merkkejä maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriöstä;
- Ei diabeetikoita;
- Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa;
- Ei huumeiden väärinkäyttöä;
- Enintään 4 alkoholinkäyttöä päivässä ja enintään 21 viikossa;
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- Ei käytetä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa;
- Ei tutkimustuotteen käyttöä toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana;
- Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatorinen sairaus ja nivelreuma;
- Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai kardiovaskulaarista tapahtumaa, kuten akuuttia sydäninfarktia tai aivoverisuonionnettomuutta;
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin;
- halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa opiskelun aikana;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kokonaiskolesteroli < 5,0 mmol/L tai ≥ 8,0 mmol/L;
- Seerumin triasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 4,5 mmol/L;
- Merkkejä maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriöstä;
- Diabeettiset potilaat;
- Perheellinen hyperkolesterolemia;
- Huumeiden väärinkäyttö;
- Yli 4 alkoholinkäyttöä päivässä tai 21 viikossa;
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa;
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana;
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma;
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus;
- ei ole halukas luopumaan verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana tai 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Suonenpunktio ei ole tai on vaikea tehdä seulontakäynnin aikana;
- Reseptivapaiden ja määrättyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä päätutkijan arvioimia tutkimusmittauksia;
- suun kautta otettavien antibioottien käyttö 40 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista;
- verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen aikana tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävät plasebokapselit
|
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävät kapselit
|
|
KOKEELLISTA: Rhodospirillum rubrum 0,25 grammaa/päivä
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia, 0,25 grammaa/vrk
|
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia
|
|
KOKEELLISTA: Rhodospirillum rubrum 0,5 grammaa/päivä
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia, 0,5 grammaa/vrk
|
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia
|
|
KOKEELLISTA: Rhodospirillum rubrum 1,0 grammaa/päivä
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia, 1,0 grammaa/vrk
|
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 4 viikon kohdalla
|
Paaston LDL-kolesterolipitoisuudet määritetään verinäytteistä Friedewaldin yhtälön avulla
|
Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
|
Paasto-lipidiaineenvaihdunnan markkereita ovat seerumin kokonaiskolesteroli (mmol/L), HDL-kolesteroli (mmol/l) ja triasyyliglyserolipitoisuudet (mmol/l).
|
Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
|
|
Glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
|
Plasman paastoglukoosipitoisuudet määritetään verinäytteistä
|
Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineesta 4 viikon kohdalla
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Muutos lähtötason verenpaineesta 4 viikon kohdalla
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: hs-CRP mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Hs-CRP-pitoisuudet määritetään verinäytteistä
|
hs-CRP mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
|
Maksan toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Maksan toiminnan markkereita ovat ALAT, ASAT ja yGT (U/L).
Tämä markkeripaneeli arvioidaan maksan toiminnan seuraamiseksi.
|
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
|
Munuaisten toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Munuaisten toiminnan merkkiaineita ovat kreatiniini
|
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
|
Sydämen toiminnan merkkiaineet (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Sydämen toiminnan merkkiaineita ovat NT-ProBNP.
Tämä markkeripaneeli arvioidaan sydämen toiminnan seuraamiseksi.
|
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
|
Sydämen toiminnan merkit (vWF)
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Sydämen toiminnan merkkejä ovat vWF.
Tämä markkeripaneeli arvioidaan sydämen toiminnan seuraamiseksi.
|
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
|
Sydämen toiminnan merkkiaineet (Troponin-T)
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Sydämen toiminnan merkkiaineita ovat Troponin-T.
Tämä markkeripaneeli arvioidaan sydämen toiminnan seuraamiseksi.
|
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC17-3-026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .