Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhodospirillum Rubrum ja kolesteroli

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Todiste käsitteestä -tutkimus, joka osoittaa uunikuivatun Rhodospirillum Rubrumin kolesterolia alentavan hyödyn

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa uunikuivatun Rhodospirillum rubrumin LDL-kolesterolia alentavaa vaikutusta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutuksia muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskiparametreihin: kokonaiskolesteroliin, triasyyliglyseroliin, HDL-kolesteroliin, glukoosiin ja verenpaineeseen. Turvallisuutta seurataan mittaamalla maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan merkkiaineita.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on 4 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu ja jossa käytettiin kolmea annosta uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia. Ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen pidetään 2 viikon sisään- ja loppujakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt nauttivat lumekapseleita.

Tutkimuspopulaatio:

Kahdeksankymmentä (N=80) tervettä miestä, joiden seerumin paastokolesterolin kokonaiskolesterolipitoisuus on hieman kohonnut (5,0-8,0 mmol/l), suorittaa tutkimuksen loppuun.

Interventio:

4 viikon interventiojakson aikana miehet saavat joko lumelääkettä tai kapseleita, jotka sisältävät 0,25 g, 0,5 g tai 1,0 g uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 80 kg ruumiinpaino;
  • Seerumin kokonaiskolesteroli 5,0 - 8,0 mmol/L (lisää testausta suositellaan liiallisen hyperlipidemian varalta [seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L] hollantilaisen yleislääkäriyhteisön kardiovaskulaaristen riskien hallintastandardin [NHG] mukaisesti);
  • Seerumin triasyyliglyserolipitoisuudet < 4,5 mmol/L;
  • Ei merkkejä maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriöstä;
  • Ei diabeetikoita;
  • Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa;
  • Ei huumeiden väärinkäyttöä;
  • Enintään 4 alkoholinkäyttöä päivässä ja enintään 21 viikossa;
  • Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
  • Ei käytetä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa;
  • Ei tutkimustuotteen käyttöä toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana;
  • Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatorinen sairaus ja nivelreuma;
  • Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai kardiovaskulaarista tapahtumaa, kuten akuuttia sydäninfarktia tai aivoverisuonionnettomuutta;
  • Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin;
  • halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa opiskelun aikana;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kokonaiskolesteroli < 5,0 mmol/L tai ≥ 8,0 mmol/L;
  • Seerumin triasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 4,5 mmol/L;
  • Merkkejä maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriöstä;
  • Diabeettiset potilaat;
  • Perheellinen hyperkolesterolemia;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • Yli 4 alkoholinkäyttöä päivässä tai 21 viikossa;
  • Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
  • Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa;
  • Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana;
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma;
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus;
  • ei ole halukas luopumaan verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana tai 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Suonenpunktio ei ole tai on vaikea tehdä seulontakäynnin aikana;
  • Reseptivapaiden ja määrättyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä päätutkijan arvioimia tutkimusmittauksia;
  • suun kautta otettavien antibioottien käyttö 40 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista;
  • verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  • Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen aikana tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävät plasebokapselit
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävät kapselit
KOKEELLISTA: Rhodospirillum rubrum 0,25 grammaa/päivä
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia, 0,25 grammaa/vrk
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia
KOKEELLISTA: Rhodospirillum rubrum 0,5 grammaa/päivä
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia, 0,5 grammaa/vrk
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia
KOKEELLISTA: Rhodospirillum rubrum 1,0 grammaa/päivä
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia, 1,0 grammaa/vrk
Kapselit sisältävät uunikuivattua Rhodospirillum rubrumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 4 viikon kohdalla
Paaston LDL-kolesterolipitoisuudet määritetään verinäytteistä Friedewaldin yhtälön avulla
Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto-lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
Paasto-lipidiaineenvaihdunnan markkereita ovat seerumin kokonaiskolesteroli (mmol/L), HDL-kolesteroli (mmol/l) ja triasyyliglyserolipitoisuudet (mmol/l).
Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
Glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
Plasman paastoglukoosipitoisuudet määritetään verinäytteistä
Muutos peruspitoisuuksista 4 viikon kohdalla
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineesta 4 viikon kohdalla
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Muutos lähtötason verenpaineesta 4 viikon kohdalla
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: hs-CRP mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Hs-CRP-pitoisuudet määritetään verinäytteistä
hs-CRP mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Maksan toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Maksan toiminnan markkereita ovat ALAT, ASAT ja yGT (U/L). Tämä markkeripaneeli arvioidaan maksan toiminnan seuraamiseksi.
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Munuaisten toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Munuaisten toiminnan merkkiaineita ovat kreatiniini
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Sydämen toiminnan merkkiaineet (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Sydämen toiminnan merkkiaineita ovat NT-ProBNP. Tämä markkeripaneeli arvioidaan sydämen toiminnan seuraamiseksi.
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Sydämen toiminnan merkit (vWF)
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Sydämen toiminnan merkkejä ovat vWF. Tämä markkeripaneeli arvioidaan sydämen toiminnan seuraamiseksi.
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Sydämen toiminnan merkkiaineet (Troponin-T)
Aikaikkuna: Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Sydämen toiminnan merkkiaineita ovat Troponin-T. Tämä markkeripaneeli arvioidaan sydämen toiminnan seuraamiseksi.
Nämä markkerit mitataan interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC17-3-026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa