- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378999
Rhodospirillum rubrum и холестерин
Исследование, подтверждающее концепцию, для демонстрации пользы высушенной в духовке Rhodospirillum Rubrum для снижения уровня холестерина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Второстепенными целями являются изучение влияния на другие параметры риска сердечно-сосудистых заболеваний: общий холестерин, триацилглицерин, ХС-ЛПВП, глюкозу и артериальное давление. Безопасность будет контролироваться путем измерения маркеров функции печени, почек и сердца.
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном с использованием 3 доз высушенной в печи Rhodospirillum rubrum. До и после периода вмешательства проходит 2-недельный вводной и завершающий периоды, в течение которых все субъекты будут принимать капсулы плацебо.
Исследуемая популяция:
Восемьдесят (N=80) здоровых мужчин со слегка повышенной концентрацией общего холестерина в сыворотке натощак (между 5,0-8,0 ммоль/л) завершат исследование.
Вмешательство:
В течение 4-недельного периода вмешательства мужчины будут получать либо плацебо, либо капсулы, содержащие 0,25 г, 0,5 г или 1,0 г высушенной в духовке Rhodospirillum rubrum в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела не менее 80 кг;
- Общий холестерин сыворотки от 5,0 до 8,0 ммоль/л (дальнейшее тестирование рекомендуется при чрезмерной гиперлипидемии [общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л] в соответствии со Стандартом управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний Голландского сообщества врачей общей практики [NHG]);
- Концентрация триацилглицерина в сыворотке < 4,5 ммоль/л;
- Отсутствие признаков нарушения функции печени и/или почек;
- Нет больных диабетом;
- Нет семейной гиперхолестеринемии;
- Отсутствие злоупотребления наркотиками;
- Не более 4 приемов алкоголя в день, максимум 21 в неделю;
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца);
- Отсутствие использования лекарств, известных для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы;
- Отсутствие использования исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца;
- Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит;
- Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
- Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования;
- отсутствие сложных венепункций, как было выявлено во время скринингового визита;
- Готов соблюдать протокол исследования во время обучения;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Общий холестерин сыворотки < 5,0 ммоль/л или ≥ 8,0 ммоль/л;
- Концентрация триацилглицерина в сыворотке ≥ 4,5 ммоль/л;
- Признаки нарушения функции печени и/или почек;
- больные сахарным диабетом;
- семейная гиперхолестеринемия;
- Злоупотребление наркотиками;
- употребление алкоголя более 4 раз в день или 21 раз в неделю;
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца);
- Используйте лекарства, которые, как известно, лечат артериальное давление, метаболизм липидов или глюкозы;
- Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца;
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит;
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
- Нежелание отказываться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования;
- Венепункция недоступна или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита;
- Использование безрецептурных и предписанных лекарств или добавок, которые могут помешать измерениям исследования, должны оцениваться главным исследователем;
- Использование пероральных антибиотиков за 40 дней или менее до начала исследования;
- Сдача крови за последние 3 месяца до начала исследования;
- Нежелание соблюдать протокол исследования во время исследования или подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Капсулы плацебо, содержащие микрокристаллическую целлюлозу
|
Капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Rhodospirillum rubrum 0,25 г/день
Капсулы, содержащие высушенные в духовке Rhodospirillum rubrum, 0,25 г/день
|
Капсулы, содержащие высушенные в духовке Rhodospirillum rubrum
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Rhodospirillum rubrum 0,5 г/день
Капсулы, содержащие высушенные в духовке Rhodospirillum rubrum, 0,5 г/день
|
Капсулы, содержащие высушенные в духовке Rhodospirillum rubrum
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Rhodospirillum rubrum 1,0 г/день
Капсулы, содержащие высушенные в духовке Rhodospirillum rubrum, 1,0 г/день
|
Капсулы, содержащие высушенные в духовке Rhodospirillum rubrum
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Изменение концентрации холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Концентрации холестерина ЛПНП натощак будут определяться в образцах крови с использованием уравнения Фридевальда.
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Маркеры липидного обмена натощак
Временное ограничение: Изменение исходных концентраций через 4 недели
|
Маркеры метаболизма липидов натощак включают общий холестерин сыворотки (ммоль/л), холестерин ЛПВП (ммоль/л) и концентрацию триацилглицерина (ммоль/л).
|
Изменение исходных концентраций через 4 недели
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Изменение исходных концентраций через 4 недели
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак будут определяться в образцах крови.
|
Изменение исходных концентраций через 4 недели
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 4 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 4 недели
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: hs-CRP будет измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Концентрации вч-СРБ будут определяться в образцах крови.
|
hs-CRP будет измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции печени
Временное ограничение: Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции печени включают ALAT, ASAT и yGT (U/L).
Эта панель маркеров будет оцениваться для мониторинга функции печени.
|
Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции почек
Временное ограничение: Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции почек включают креатинин
|
Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции сердца (NT-ProBNP)
Временное ограничение: Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции сердца включают NT-ProBNP.
Эта панель маркеров будет оцениваться для мониторинга сердечной функции.
|
Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции сердца (vWF)
Временное ограничение: Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции сердца включают vWF.
Эта панель маркеров будет оцениваться для мониторинга сердечной функции.
|
Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции сердца (тропонин-Т)
Временное ограничение: Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Маркеры функции сердца включают тропонин-Т.
Эта панель маркеров будет оцениваться для мониторинга сердечной функции.
|
Эти маркеры будут измеряться в день 0, день 14, день 25 и день 28 периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC17-3-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный