- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378999
Rhodospirillum rubrum i cholesterol
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu wykazania, że suszony w piecu Rhodospirillum rubrum obniża poziom cholesterolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na inne parametry ryzyka CVD: cholesterol całkowity, triacyloglicerol, HDL-C, glukozę i ciśnienie krwi. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez pomiary markerów czynności wątroby, nerek i serca.
Projekt badania:
Badanie jest 4-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z równoległym projektem z wykorzystaniem 3 dawek suszonego w piecu Rhodospirillum rubrum. Przed i po okresie interwencji ma miejsce 2-tygodniowy okres wstępny i końcowy, podczas którego wszyscy badani będą spożywać kapsułki placebo.
Badana populacja:
Badanie ukończy osiemdziesięciu (N=80) zdrowych mężczyzn z nieznacznie podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo (pomiędzy 5,0-8,0 mmol/l).
Interwencja:
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji mężczyźni będą otrzymywać placebo lub kapsułki zawierające 0,25 gr, 0,5 gr lub 1,0 gr suszonego w piecu Rhodospirillum rubrum dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna masa ciała 80 kg;
- Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy między 5,0 a 8,0 mmol/l (zaleca się dalsze badania w przypadku nadmiernej hiperlipidemii [całkowity cholesterol w surowicy ≥ 8,0 mmol/l] zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych [NHG]);
- Stężenie triacylogliceroli w surowicy < 4,5 mmol/l;
- Brak oznak dysfunkcji wątroby i/lub nerek;
- Brak pacjentów z cukrzycą;
- Brak rodzinnej hipercholesterolemii;
- Zakaz nadużywania narkotyków;
- Nie więcej niż 4 spożycie alkoholu dziennie, maksymalnie 21 na tydzień;
- stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
- Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, metabolizm lipidów lub glukozy;
- Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
- Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów;
- Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
- Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej;
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- cholesterol całkowity w surowicy < 5,0 mmol/l lub ≥ 8,0 mmol/l;
- Stężenie triacylogliceroli w surowicy ≥ 4,5 mmol/l;
- Oznaki dysfunkcji wątroby i/lub nerek;
- pacjenci z cukrzycą;
- rodzinna hipercholesterolemia;
- Nadużywanie narkotyków;
- Więcej niż 4 spożycia alkoholu dziennie lub 21 razy w tygodniu;
- niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
- stosować leki znane z leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy;
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
- Poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów;
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
- Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
- Wkłucie dożylne niemożliwe lub trudne do wykonania, co wykazano podczas wizyty przesiewowej;
- Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, do oceny głównego badacza;
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Brak chęci przestrzegania protokołu badania podczas badania lub podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kapsułki placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną
|
Kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rhodospirillum rubrum 0,25 grama dziennie
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum, 0,25 g/dzień
|
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rhodospirillum rubrum 0,5 grama dziennie
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum, 0,5 g/dzień
|
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rhodospirillum rubrum 1,0 grama dziennie
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum, 1,0 g/dzień
|
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 4 tygodniach
|
Stężenie cholesterolu LDL na czczo zostanie określone w próbkach krwi za pomocą równania Friedewalda
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metabolizmu lipidów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
|
Markery metabolizmu lipidów na czczo obejmują stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l), cholesterolu HDL (mmol/l) i triacyloglicerolu (mmol/l).
|
Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo zostanie określone w próbkach krwi
|
Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 tygodniach
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: hs-CRP zostanie zmierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Stężenia hs-CRP zostaną oznaczone w próbkach krwi
|
hs-CRP zostanie zmierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
|
Markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Markery funkcji wątroby obejmują ALAT, ASAT i yGT (U/L).
Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności wątroby.
|
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
|
Markery funkcji nerek
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Markery funkcji nerek obejmują kreatyninę
|
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
|
Markery funkcji serca (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Markery funkcji serca obejmują NT-ProBNP.
Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności serca.
|
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
|
Markery funkcji serca (vWF)
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Markery funkcji serca obejmują vWF.
Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności serca.
|
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
|
Markery funkcji serca (Troponina-T)
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Markery funkcji serca obejmują Troponinę-T.
Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności serca.
|
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC17-3-026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .