Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rhodospirillum rubrum i cholesterol

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu wykazania, że ​​suszony w piecu Rhodospirillum rubrum obniża poziom cholesterolu

Głównym celem badania jest zbadanie po raz pierwszy wpływu suszonego w piecu Rhodospirillum rubrum na ludzi w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na inne parametry ryzyka CVD: cholesterol całkowity, triacyloglicerol, HDL-C, glukozę i ciśnienie krwi. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez pomiary markerów czynności wątroby, nerek i serca.

Projekt badania:

Badanie jest 4-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z równoległym projektem z wykorzystaniem 3 dawek suszonego w piecu Rhodospirillum rubrum. Przed i po okresie interwencji ma miejsce 2-tygodniowy okres wstępny i końcowy, podczas którego wszyscy badani będą spożywać kapsułki placebo.

Badana populacja:

Badanie ukończy osiemdziesięciu (N=80) zdrowych mężczyzn z nieznacznie podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo (pomiędzy 5,0-8,0 mmol/l).

Interwencja:

Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji mężczyźni będą otrzymywać placebo lub kapsułki zawierające 0,25 gr, 0,5 gr lub 1,0 gr suszonego w piecu Rhodospirillum rubrum dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalna masa ciała 80 kg;
  • Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy między 5,0 a 8,0 mmol/l (zaleca się dalsze badania w przypadku nadmiernej hiperlipidemii [całkowity cholesterol w surowicy ≥ 8,0 mmol/l] zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych [NHG]);
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy < 4,5 mmol/l;
  • Brak oznak dysfunkcji wątroby i/lub nerek;
  • Brak pacjentów z cukrzycą;
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii;
  • Zakaz nadużywania narkotyków;
  • Nie więcej niż 4 spożycie alkoholu dziennie, maksymalnie 21 na tydzień;
  • stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  • Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, metabolizm lipidów lub glukozy;
  • Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej;
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • cholesterol całkowity w surowicy < 5,0 mmol/l lub ≥ 8,0 mmol/l;
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy ≥ 4,5 mmol/l;
  • Oznaki dysfunkcji wątroby i/lub nerek;
  • pacjenci z cukrzycą;
  • rodzinna hipercholesterolemia;
  • Nadużywanie narkotyków;
  • Więcej niż 4 spożycia alkoholu dziennie lub 21 razy w tygodniu;
  • niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  • stosować leki znane z leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy;
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  • Poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
  • Wkłucie dożylne niemożliwe lub trudne do wykonania, co wykazano podczas wizyty przesiewowej;
  • Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, do oceny głównego badacza;
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Brak chęci przestrzegania protokołu badania podczas badania lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kapsułki placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną
Kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną
EKSPERYMENTALNY: Rhodospirillum rubrum 0,25 grama dziennie
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum, 0,25 g/dzień
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum
EKSPERYMENTALNY: Rhodospirillum rubrum 0,5 grama dziennie
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum, 0,5 g/dzień
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum
EKSPERYMENTALNY: Rhodospirillum rubrum 1,0 grama dziennie
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum, 1,0 g/dzień
Kapsułki zawierające suszony w piecu Rhodospirillum rubrum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 4 tygodniach
Stężenie cholesterolu LDL na czczo zostanie określone w próbkach krwi za pomocą równania Friedewalda
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metabolizmu lipidów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
Markery metabolizmu lipidów na czczo obejmują stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l), cholesterolu HDL (mmol/l) i triacyloglicerolu (mmol/l).
Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
Stężenie glukozy w osoczu na czczo zostanie określone w próbkach krwi
Zmiana od stężeń wyjściowych po 4 tygodniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 tygodniach
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: hs-CRP zostanie zmierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Stężenia hs-CRP zostaną oznaczone w próbkach krwi
hs-CRP zostanie zmierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji wątroby obejmują ALAT, ASAT i yGT (U/L). Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności wątroby.
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji nerek
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji nerek obejmują kreatyninę
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji serca (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji serca obejmują NT-ProBNP. Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności serca.
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji serca (vWF)
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji serca obejmują vWF. Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności serca.
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji serca (Troponina-T)
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji
Markery funkcji serca obejmują Troponinę-T. Ten panel markerów zostanie oceniony w celu monitorowania czynności serca.
Te markery będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC17-3-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj