Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhodospirillum Rubrum och kolesterol

23 maj 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

En Proof of Concept-studie för att demonstrera en kolesterolsänkande fördel med ugnstorkad Rhodospirillum Rubrum

Det primära syftet med studien är att för första gången undersöka den LDL-kolesterolsänkande effekten av ugnstorkad Rhodospirillum rubrum hos människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Sekundära mål är att undersöka effekterna på andra CVD-riskparametrar: totalkolesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukos och blodtryck. Säkerheten kommer att övervakas genom mätningar av markörer för lever-, njur- och hjärtfunktion.

Studera design:

Studien är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en parallell design med 3 doser ugnstorkad Rhodospirillum rubrum. Före och efter interventionsperioden sker en 2-veckors inkörnings- och utkörningsperiod, under vilken alla försökspersoner kommer att konsumera placebokapslar.

Studera befolkning:

Åttio (N=80) friska män med en något förhöjd fastekoncentration av totalkolesterol i serum (mellan 5,0-8,0 mmol/l) kommer att slutföra studien.

Intervention:

Under interventionsperioden på 4 veckor kommer män att få antingen placebo eller kapslar innehållande 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ugnstorkat Rhodospirillum rubrum per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 80 kg kroppsvikt;
  • Totalkolesterol i serum mellan 5,0 - 8,0 mmol/L (ytterligare testning rekommenderas för överdriven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] enligt standarden för kardiovaskulär riskhantering från den holländska allmänläkaren [NHG]);
  • Serumtriacylglycerolkoncentrationer < 4,5 mmol/L;
  • Inga tecken på lever- och/eller njursvikt;
  • Inga diabetespatienter;
  • Ingen familjär hyperkolesterolemi;
  • Inget missbruk av droger;
  • Högst 4 alkoholkonsumtion per dag med högst 21 per vecka;
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning < 3 kg under de senaste tre månaderna);
  • Ingen användning av medicin som är känd för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism;
  • Ingen användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning under den föregående 1 månaden;
  • Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit;
  • Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
  • Villighet att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiens början, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie;
  • Ingen svår venpunktion som visades under screeningbesöket;
  • Villig att följa studieprotokollet under studien;
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
  • Serumtriacylglycerolkoncentrationer ≥ 4,5 mmol/L;
  • Tecken på lever- och/eller njursvikt;
  • Diabetespatienter;
  • Familjär hyperkolesterolemi;
  • Missbruk av droger;
  • Mer än 4 alkoholkonsumtioner per dag eller 21 per vecka;
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna);
  • Använd läkemedel som är känt för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism;
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden;
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit;
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
  • Inte villig att ge upp att vara blodgivare från 8 veckor före studiens början, under studien eller under 4 veckor efter avslutad studie;
  • Inte eller svår att venpunktera, vilket framgår av screeningbesöket;
  • Användning av receptfria och receptbelagda läkemedel eller kosttillskott, som kan störa studiemätningar som ska bedömas av huvudutredaren;
  • Användning av orala antibiotika under 40 dagar eller mindre innan studiens början;
  • Blodgivning under de senaste 3 månaderna före studiens början;
  • Inte villig att följa studieprotokollet under studien eller underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebokapslar som innehåller mikrokristallin cellulosa
Kapslar som innehåller mikrokristallin cellulosa
EXPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum
EXPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum
EXPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Ändring från baslinje LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 veckor
Fastande LDL-kolesterolkoncentrationer kommer att bestämmas i blodprover med hjälp av Friedewald-ekvationen
Ändring från baslinje LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för fastande lipidmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
Markörer för fastande lipidmetabolism inkluderar totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) och triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L).
Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
Glukoskoncentrationer
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
Fastande plasmaglukoskoncentrationer bestäms i blodprover
Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens blodtryck vid 4 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Ändring från baslinjens blodtryck vid 4 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: hs-CRP kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Koncentrationer av hs-CRP kommer att bestämmas i blodprover
hs-CRP kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för leverfunktion
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för leverfunktion inkluderar ALAT, ASAT och yGT (U/L). Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka leverfunktionen.
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för njurfunktion
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för njurfunktion inkluderar kreatinin
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för hjärtfunktion (NT-ProBNP)
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för hjärtfunktion inkluderar NT-ProBNP. Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka hjärtfunktionen.
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för hjärtfunktion (vWF)
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för hjärtfunktion inkluderar vWF. Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka hjärtfunktionen.
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för hjärtfunktion (Troponin-T)
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
Markörer för hjärtfunktion inkluderar Troponin-T. Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka hjärtfunktionen.
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • METC17-3-026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera