- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum och kolesterol
En Proof of Concept-studie för att demonstrera en kolesterolsänkande fördel med ugnstorkad Rhodospirillum Rubrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Sekundära mål är att undersöka effekterna på andra CVD-riskparametrar: totalkolesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukos och blodtryck. Säkerheten kommer att övervakas genom mätningar av markörer för lever-, njur- och hjärtfunktion.
Studera design:
Studien är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en parallell design med 3 doser ugnstorkad Rhodospirillum rubrum. Före och efter interventionsperioden sker en 2-veckors inkörnings- och utkörningsperiod, under vilken alla försökspersoner kommer att konsumera placebokapslar.
Studera befolkning:
Åttio (N=80) friska män med en något förhöjd fastekoncentration av totalkolesterol i serum (mellan 5,0-8,0 mmol/l) kommer att slutföra studien.
Intervention:
Under interventionsperioden på 4 veckor kommer män att få antingen placebo eller kapslar innehållande 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ugnstorkat Rhodospirillum rubrum per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 80 kg kroppsvikt;
- Totalkolesterol i serum mellan 5,0 - 8,0 mmol/L (ytterligare testning rekommenderas för överdriven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] enligt standarden för kardiovaskulär riskhantering från den holländska allmänläkaren [NHG]);
- Serumtriacylglycerolkoncentrationer < 4,5 mmol/L;
- Inga tecken på lever- och/eller njursvikt;
- Inga diabetespatienter;
- Ingen familjär hyperkolesterolemi;
- Inget missbruk av droger;
- Högst 4 alkoholkonsumtion per dag med högst 21 per vecka;
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning < 3 kg under de senaste tre månaderna);
- Ingen användning av medicin som är känd för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism;
- Ingen användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning under den föregående 1 månaden;
- Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit;
- Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
- Villighet att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiens början, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie;
- Ingen svår venpunktion som visades under screeningbesöket;
- Villig att följa studieprotokollet under studien;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
- Serumtriacylglycerolkoncentrationer ≥ 4,5 mmol/L;
- Tecken på lever- och/eller njursvikt;
- Diabetespatienter;
- Familjär hyperkolesterolemi;
- Missbruk av droger;
- Mer än 4 alkoholkonsumtioner per dag eller 21 per vecka;
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna);
- Använd läkemedel som är känt för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism;
- Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden;
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit;
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
- Inte villig att ge upp att vara blodgivare från 8 veckor före studiens början, under studien eller under 4 veckor efter avslutad studie;
- Inte eller svår att venpunktera, vilket framgår av screeningbesöket;
- Användning av receptfria och receptbelagda läkemedel eller kosttillskott, som kan störa studiemätningar som ska bedömas av huvudutredaren;
- Användning av orala antibiotika under 40 dagar eller mindre innan studiens början;
- Blodgivning under de senaste 3 månaderna före studiens början;
- Inte villig att följa studieprotokollet under studien eller underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebokapslar som innehåller mikrokristallin cellulosa
|
Kapslar som innehåller mikrokristallin cellulosa
|
|
EXPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
|
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum
|
|
EXPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
|
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum
|
|
EXPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
|
Kapslar innehållande ugnstorkad Rhodospirillum rubrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Ändring från baslinje LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 veckor
|
Fastande LDL-kolesterolkoncentrationer kommer att bestämmas i blodprover med hjälp av Friedewald-ekvationen
|
Ändring från baslinje LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för fastande lipidmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
|
Markörer för fastande lipidmetabolism inkluderar totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) och triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L).
|
Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
|
|
Glukoskoncentrationer
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
|
Fastande plasmaglukoskoncentrationer bestäms i blodprover
|
Ändring från baslinjekoncentrationer efter 4 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens blodtryck vid 4 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 4 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: hs-CRP kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Koncentrationer av hs-CRP kommer att bestämmas i blodprover
|
hs-CRP kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
|
Markörer för leverfunktion
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Markörer för leverfunktion inkluderar ALAT, ASAT och yGT (U/L).
Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka leverfunktionen.
|
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
|
Markörer för njurfunktion
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Markörer för njurfunktion inkluderar kreatinin
|
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
|
Markörer för hjärtfunktion (NT-ProBNP)
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Markörer för hjärtfunktion inkluderar NT-ProBNP.
Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka hjärtfunktionen.
|
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
|
Markörer för hjärtfunktion (vWF)
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Markörer för hjärtfunktion inkluderar vWF.
Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka hjärtfunktionen.
|
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
|
Markörer för hjärtfunktion (Troponin-T)
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Markörer för hjärtfunktion inkluderar Troponin-T.
Denna panel av markörer kommer att bedömas för att övervaka hjärtfunktionen.
|
Dessa markörer kommer att mätas på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 av interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- METC17-3-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .