Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhodospirillum Rubrum og kolesterol

23. mai 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

En bevis på konseptstudie for å demonstrere en kolesterolsenkende fordel av ovnstørket Rhodospirillum Rubrum

Hovedmålet med studien er for første gang å undersøke den LDL-kolesterolsenkende effekten av ovnstørket Rhodospirillum rubrum hos mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er å undersøke effekten på andre CVD-risikoparametere: totalkolesterol, triacylglyserol, HDL-C, glukose og blodtrykk. Sikkerheten vil bli overvåket ved målinger av markører for lever-, nyre- og hjertefunksjon.

Studere design:

Studien er en 4-ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en parallell design ved bruk av 3 doser ovnstørket Rhodospirillum rubrum. Før og etter intervensjonsperioden foregår en 2-ukers innkjørings- og utløpsperiode, hvor alle forsøkspersoner vil innta placebokapsler.

Studiepopulasjon:

Åtti (N=80) friske menn med en lett forhøyet fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum (mellom 5,0-8,0 mmol/l) vil fullføre studien.

Innblanding:

I løpet av intervensjonsperioden på 4 uker vil menn motta enten placebo eller kapsler som inneholder 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ovnstørket Rhodospirillum rubrum per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 80 kg kroppsvekt;
  • Totalt serumkolesterol mellom 5,0 - 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG]);
  • Serumtriacylglyserolkonsentrasjoner < 4,5 mmol/L;
  • Ingen tegn på lever- og/eller nyresvikt;
  • Ingen diabetespasienter;
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi;
  • Ikke misbruk av narkotika;
  • Ikke mer enn 4 alkoholforbruk per dag med maksimalt 21 per uke;
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene);
  • Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme;
  • Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden;
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt;
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie;
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket;
  • Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
  • Serumtriacylglycerolkonsentrasjoner ≥ 4,5 mmol/L;
  • Tegn på lever- og/eller nyresvikt;
  • Diabetespasienter;
  • Familiær hyperkolesterolemi;
  • Misbruk av narkotika;
  • Mer enn 4 alkoholforbruk per dag eller 21 per uke;
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene);
  • Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme;
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden;
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt;
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullføring av studien;
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøket;
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
  • Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
  • Bloddonasjon de siste 3 månedene før starten av studien;
  • Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo-kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum
EKSPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum
EKSPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-kolesterolkonsentrasjoner etter 4 uker
Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver ved å bruke Friedewald-ligningen
Endring fra baseline LDL-kolesterolkonsentrasjoner etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglyserolkonsentrasjoner (mmol/L).
Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bestemmes i blodprøver
Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Endring fra baseline blodtrykk ved 4 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: hs-CRP vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Konsentrasjoner av hs-CRP vil bli bestemt i blodprøver
hs-CRP vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for leverfunksjon
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for leverfunksjon inkluderer ALAT, ASAT og yGT (U/L). Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke leverfunksjonen.
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for nyrefunksjon
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for nyrefunksjon inkluderer kreatinin
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for hjertefunksjon (NT-ProBNP)
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for hjertefunksjon inkluderer NT-ProBNP. Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke hjertefunksjonen.
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for hjertefunksjon (vWF)
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for hjertefunksjon inkluderer vWF. Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke hjertefunksjonen.
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for hjertefunksjon (Troponin-T)
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
Markører for hjertefunksjon inkluderer Troponin-T. Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke hjertefunksjonen.
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC17-3-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere