- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum og kolesterol
En bevis på konseptstudie for å demonstrere en kolesterolsenkende fordel av ovnstørket Rhodospirillum Rubrum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er å undersøke effekten på andre CVD-risikoparametere: totalkolesterol, triacylglyserol, HDL-C, glukose og blodtrykk. Sikkerheten vil bli overvåket ved målinger av markører for lever-, nyre- og hjertefunksjon.
Studere design:
Studien er en 4-ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en parallell design ved bruk av 3 doser ovnstørket Rhodospirillum rubrum. Før og etter intervensjonsperioden foregår en 2-ukers innkjørings- og utløpsperiode, hvor alle forsøkspersoner vil innta placebokapsler.
Studiepopulasjon:
Åtti (N=80) friske menn med en lett forhøyet fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum (mellom 5,0-8,0 mmol/l) vil fullføre studien.
Innblanding:
I løpet av intervensjonsperioden på 4 uker vil menn motta enten placebo eller kapsler som inneholder 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ovnstørket Rhodospirillum rubrum per dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 80 kg kroppsvekt;
- Totalt serumkolesterol mellom 5,0 - 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG]);
- Serumtriacylglyserolkonsentrasjoner < 4,5 mmol/L;
- Ingen tegn på lever- og/eller nyresvikt;
- Ingen diabetespasienter;
- Ingen familiær hyperkolesterolemi;
- Ikke misbruk av narkotika;
- Ikke mer enn 4 alkoholforbruk per dag med maksimalt 21 per uke;
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene);
- Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme;
- Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden;
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt;
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie;
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket;
- Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
- Serumtriacylglycerolkonsentrasjoner ≥ 4,5 mmol/L;
- Tegn på lever- og/eller nyresvikt;
- Diabetespasienter;
- Familiær hyperkolesterolemi;
- Misbruk av narkotika;
- Mer enn 4 alkoholforbruk per dag eller 21 per uke;
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene);
- Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme;
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden;
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt;
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullføring av studien;
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøket;
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
- Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
- Bloddonasjon de siste 3 månedene før starten av studien;
- Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo-kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
|
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
|
|
EKSPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
|
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum
|
|
EKSPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
|
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum
|
|
EKSPERIMENTELL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
|
Kapsler som inneholder ovnstørket Rhodospirillum rubrum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-kolesterolkonsentrasjoner etter 4 uker
|
Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver ved å bruke Friedewald-ligningen
|
Endring fra baseline LDL-kolesterolkonsentrasjoner etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
|
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglyserolkonsentrasjoner (mmol/L).
|
Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bestemmes i blodprøver
|
Endring fra baseline konsentrasjoner ved 4 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 4 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 4 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: hs-CRP vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjoner av hs-CRP vil bli bestemt i blodprøver
|
hs-CRP vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
|
Markører for leverfunksjon
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Markører for leverfunksjon inkluderer ALAT, ASAT og yGT (U/L).
Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke leverfunksjonen.
|
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
|
Markører for nyrefunksjon
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Markører for nyrefunksjon inkluderer kreatinin
|
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
|
Markører for hjertefunksjon (NT-ProBNP)
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Markører for hjertefunksjon inkluderer NT-ProBNP.
Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke hjertefunksjonen.
|
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
|
Markører for hjertefunksjon (vWF)
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Markører for hjertefunksjon inkluderer vWF.
Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke hjertefunksjonen.
|
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
|
Markører for hjertefunksjon (Troponin-T)
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Markører for hjertefunksjon inkluderer Troponin-T.
Dette panelet med markører vil bli vurdert for å overvåke hjertefunksjonen.
|
Disse markørene vil bli målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC17-3-026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .