- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum a Cholesterol
Důkaz koncepční studie prokazující přínos Rhodospirillum Rubrum sušený v troubě na snížení cholesterolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Sekundárními cíli je zkoumat účinky na další rizikové parametry KVO: celkový cholesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukózu a krevní tlak. Bezpečnost bude sledována měřením markerů funkce jater, ledvin a srdce.
Studovat design:
Studie je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem s použitím 3 dávek v troubě sušeného Rhodospirillum rubrum. Před a po období intervence probíhá 2týdenní období náběhu a výběhu, během kterého budou všechny subjekty konzumovat kapsle s placebem.
Studijní populace:
Studii dokončí 80 (N=80) zdravých mužů s mírně zvýšenou koncentrací celkového cholesterolu v séru nalačno (mezi 5,0-8,0 mmol/l).
Zásah:
Během intervenčního období 4 týdnů budou muži dostávat buď placebo nebo kapsle obsahující 0,25 g, 0,5 g nebo 1,0 g v troubě sušeného Rhodospirillum rubrum denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální tělesná hmotnost 80 kg;
- Celkový cholesterol v séru mezi 5,0 - 8,0 mmol/l (doporučuje se další testování pro nadměrnou hyperlipidémii [celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l] podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů [NHG]);
- Koncentrace triacylglycerolu v séru < 4,5 mmol/l;
- Žádné známky dysfunkce jater a/nebo ledvin;
- Žádní diabetici;
- Žádná familiární hypercholesterolémie;
- Žádné zneužívání drog;
- Ne více než 4 konzumace alkoholu za den, maximálně 21 za týden;
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce);
- Žádné použití léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy;
- žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce;
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida;
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda;
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie;
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy;
- Ochota dodržovat protokol studie během studie;
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Celkový cholesterol v séru < 5,0 mmol/l nebo ≥ 8,0 mmol/l;
- Koncentrace triacylglycerolu v séru ≥ 4,5 mmol/l;
- Známky dysfunkce jater a/nebo ledvin;
- diabetických pacientů;
- familiární hypercholesterolémie;
- Zneužívání drog;
- Více než 4 konzumace alkoholu za den nebo 21 za týden;
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce);
- Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy;
- použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce;
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly interferovat se studií, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida;
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda;
- není ochoten vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie;
- Není nebo je obtížné provést venepunkci, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy;
- Použití volně prodejných a předepsaných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s měřeními studie, která posoudí hlavní zkoušející;
- Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
- dárcovství krve v posledních 3 měsících před zahájením studie;
- Není ochoten dodržovat protokol studie během studie nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
|
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramu/den
Kapsle obsahující v troubě sušené Rhodospirillum rubrum, 0,25 g/den
|
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rhodospirillum rubrum 0,5 gramu/den
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě, 0,5 g/den
|
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rhodospirillum rubrum 1,0 g/den
Kapsle obsahující v troubě sušené Rhodospirillum rubrum, 1,0 g/den
|
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu po 4 týdnech
|
Koncentrace LDL cholesterolu nalačno budou stanoveny ve vzorcích krve pomocí Friedewaldovy rovnice
|
Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery pro metabolismus lipidů nalačno
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
|
Markery pro metabolismus lipidů nalačno zahrnují celkový cholesterol v séru (mmol/l), HDL cholesterol (mmol/l) a koncentrace triacylglycerolů (mmol/l).
|
Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
|
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno budou stanoveny ve vzorcích krve
|
Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 4 týdnech
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 4 týdnech
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: hs-CRP bude měřeno v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Koncentrace hs-CRP budou stanoveny ve vzorcích krve
|
hs-CRP bude měřeno v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
|
Markery pro funkci jater
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Markery funkce jater zahrnují ALAT, ASAT a yGT (U/L).
Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování funkce jater.
|
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
|
Markery pro funkci ledvin
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Mezi markery funkce ledvin patří kreatinin
|
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
|
Markery pro srdeční funkci (NT-ProBNP)
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Mezi markery srdeční funkce patří NT-ProBNP.
Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování srdeční funkce.
|
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
|
Markery pro srdeční funkci (vWF)
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Mezi markery srdeční funkce patří vWF.
Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování srdeční funkce.
|
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
|
Markery pro srdeční funkci (Troponin-T)
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Mezi markery srdeční funkce patří Troponin-T.
Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování srdeční funkce.
|
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC17-3-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolismus cholesterolu
-
Efforia, IncZatím nenabíráme
-
Texas A&M UniversityDokončenoCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Předměty výzkumuSpojené státy
-
University of MontanaZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Krevní tlak | Zdravotní chování | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Cholesterol | Kvalita vnitřního vzduchu | Částice | Glykovaný hemoglobin (HbA1c)Spojené státy
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaDokončeno
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenDokončeno
-
Supplement Formulators, Inc.DokončenoCholesterol ZdravíSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýLDL cholesterolKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationDokončenoCholesterol, LDLSpojené státy
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Dokončeno
-
Organon and CoSchering-PloughDokončenoCholesterol
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionNáborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasNáborDuševní zdraví | Zdravotní služby | Programy založené na důkazech ve školáchSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalDokončenoCévní mozková příhodaTchaj-wan