Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhodospirillum Rubrum a Cholesterol

23. května 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Důkaz koncepční studie prokazující přínos Rhodospirillum Rubrum sušený v troubě na snížení cholesterolu

Primárním cílem studie je poprvé prozkoumat účinek Rhodospirillum rubrum sušený v troubě na snížení LDL cholesterolu u lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Sekundárními cíli je zkoumat účinky na další rizikové parametry KVO: celkový cholesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukózu a krevní tlak. Bezpečnost bude sledována měřením markerů funkce jater, ledvin a srdce.

Studovat design:

Studie je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem s použitím 3 dávek v troubě sušeného Rhodospirillum rubrum. Před a po období intervence probíhá 2týdenní období náběhu a výběhu, během kterého budou všechny subjekty konzumovat kapsle s placebem.

Studijní populace:

Studii dokončí 80 (N=80) zdravých mužů s mírně zvýšenou koncentrací celkového cholesterolu v séru nalačno (mezi 5,0-8,0 mmol/l).

Zásah:

Během intervenčního období 4 týdnů budou muži dostávat buď placebo nebo kapsle obsahující 0,25 g, 0,5 g nebo 1,0 g v troubě sušeného Rhodospirillum rubrum denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální tělesná hmotnost 80 kg;
  • Celkový cholesterol v séru mezi 5,0 - 8,0 mmol/l (doporučuje se další testování pro nadměrnou hyperlipidémii [celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l] podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů [NHG]);
  • Koncentrace triacylglycerolu v séru < 4,5 mmol/l;
  • Žádné známky dysfunkce jater a/nebo ledvin;
  • Žádní diabetici;
  • Žádná familiární hypercholesterolémie;
  • Žádné zneužívání drog;
  • Ne více než 4 konzumace alkoholu za den, maximálně 21 za týden;
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce);
  • Žádné použití léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy;
  • žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce;
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida;
  • Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie;
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy;
  • Ochota dodržovat protokol studie během studie;
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový cholesterol v séru < 5,0 mmol/l nebo ≥ 8,0 mmol/l;
  • Koncentrace triacylglycerolu v séru ≥ 4,5 mmol/l;
  • Známky dysfunkce jater a/nebo ledvin;
  • diabetických pacientů;
  • familiární hypercholesterolémie;
  • Zneužívání drog;
  • Více než 4 konzumace alkoholu za den nebo 21 za týden;
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce);
  • Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy;
  • použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce;
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly interferovat se studií, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida;
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • není ochoten vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie;
  • Není nebo je obtížné provést venepunkci, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy;
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s měřeními studie, která posoudí hlavní zkoušející;
  • Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
  • dárcovství krve v posledních 3 měsících před zahájením studie;
  • Není ochoten dodržovat protokol studie během studie nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
EXPERIMENTÁLNÍ: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramu/den
Kapsle obsahující v troubě sušené Rhodospirillum rubrum, 0,25 g/den
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě
EXPERIMENTÁLNÍ: Rhodospirillum rubrum 0,5 gramu/den
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě, 0,5 g/den
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě
EXPERIMENTÁLNÍ: Rhodospirillum rubrum 1,0 g/den
Kapsle obsahující v troubě sušené Rhodospirillum rubrum, 1,0 g/den
Kapsle obsahující Rhodospirillum rubrum sušené v troubě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu po 4 týdnech
Koncentrace LDL cholesterolu nalačno budou stanoveny ve vzorcích krve pomocí Friedewaldovy rovnice
Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery pro metabolismus lipidů nalačno
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
Markery pro metabolismus lipidů nalačno zahrnují celkový cholesterol v séru (mmol/l), HDL cholesterol (mmol/l) a koncentrace triacylglycerolů (mmol/l).
Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
Koncentrace glukózy
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno budou stanoveny ve vzorcích krve
Změna od výchozích koncentrací po 4 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 4 týdnech
Systolický a diastolický krevní tlak
Změna od výchozího krevního tlaku po 4 týdnech
C-reaktivní protein
Časové okno: hs-CRP bude měřeno v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Koncentrace hs-CRP budou stanoveny ve vzorcích krve
hs-CRP bude měřeno v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Markery pro funkci jater
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Markery funkce jater zahrnují ALAT, ASAT a yGT (U/L). Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování funkce jater.
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Markery pro funkci ledvin
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Mezi markery funkce ledvin patří kreatinin
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Markery pro srdeční funkci (NT-ProBNP)
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Mezi markery srdeční funkce patří NT-ProBNP. Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování srdeční funkce.
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Markery pro srdeční funkci (vWF)
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Mezi markery srdeční funkce patří vWF. Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování srdeční funkce.
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Markery pro srdeční funkci (Troponin-T)
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence
Mezi markery srdeční funkce patří Troponin-T. Tento panel markerů bude hodnocen za účelem sledování srdeční funkce.
Tyto markery budou měřeny v den 0, den 14, den 25 a den 28 období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC17-3-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolismus cholesterolu

Klinické studie na Řízení

Předplatit