- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum és a koleszterin
Elméleti tanulmány a kemencében szárított Rhodospirillum Rubrum koleszterinszint-csökkentő hatásának bemutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Másodlagos célkitűzések a szívbetegség egyéb kockázati paramétereire gyakorolt hatások vizsgálata: összkoleszterin, triacilglicerin, HDL-C, glükóz és vérnyomás. A biztonságot a máj-, vese- és szívfunkció markereinek mérésével ellenőrzik.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat egy 4 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, párhuzamos tervezéssel, 3 adag kemencében szárított Rhodospirillum rubrum alkalmazásával. A beavatkozási időszak előtt és után 2 hetes be- és kifutási időszak zajlik, amely alatt minden alany placebo kapszulát fog fogyasztani.
Vizsgálati populáció:
Nyolcvan (N=80) egészséges férfi, akinek enyhén emelkedett éhomi szérum összkoleszterin-koncentrációja (5,0-8,0 mmol/l között van) fejezi be a vizsgálatot.
Közbelépés:
A 4 hetes beavatkozási időszak alatt a férfiak placebót vagy kapszulákat kapnak, amelyek 0,25 g, 0,5 g vagy 1,0 g kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmaznak naponta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 80 kg testtömeg;
- A szérum összkoleszterinszintje 5,0 és 8,0 mmol/L között (további vizsgálat javasolt a túlzott hiperlipidémia [szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L] esetén a holland háziorvosi közösség kardiovaszkuláris kockázatkezelési szabványa [NHG] szerint);
- A szérum triacilglicerin koncentrációja < 4,5 mmol/L;
- Nincsenek máj- és/vagy veseelégtelenségre utaló jelek;
- Nincsenek cukorbetegek;
- Nincs családi hiperkoleszterinémia;
- Nincs kábítószerrel való visszaélés;
- Naponta legfeljebb 4 alkoholfogyasztás, legfeljebb heti 21 alkoholfogyasztás;
- Stabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés < 3 kg az elmúlt három hónapban);
- A vérnyomás, lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert gyógyszerek alkalmazása tilos;
- Nem használtak vizsgálati terméket egy másik orvosbiológiai beavatkozási vizsgálat során az előző 1 hónapon belül;
- Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis;
- Nincs olyan aktív szív- és érrendszeri betegség, mint a pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa;
- Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig;
- Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrési látogatás során igazolták;
- A tanulmány során hajlandó betartani a vizsgálati protokollt;
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Szérum összkoleszterin < 5,0 mmol/L vagy ≥ 8,0 mmol/L;
- A szérum triacilglicerin koncentrációja ≥ 4,5 mmol/L;
- máj- és/vagy veseelégtelenség jelei;
- Cukorbetegek;
- Családi hiperkoleszterinémia;
- kábítószerrel való visszaélés;
- Több mint 4 alkoholfogyasztás naponta vagy 21 alkohol hetente;
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban);
- Használjon olyan gyógyszert, amely a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert;
- Vizsgálati készítmény felhasználása másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapon belül;
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis;
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa;
- nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó legyen a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttől, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 4 hétig;
- Nem vagy nehéz a vénapunkció, amint azt a szűrési látogatás során igazolták;
- Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálatvezető által megítélendő vizsgálati méréseket;
- Orális antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 40 nappal;
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban;
- Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során, vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszulák
|
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszula
|
KÍSÉRLETI: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrum tartalmú kapszula, 0,25 gramm/nap
|
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula
|
KÍSÉRLETI: Rhodospirillum rubrum 0,5 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrum tartalmú kapszula, 0,5 gramm/nap
|
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula
|
KÍSÉRLETI: Rhodospirillum rubrum 1,0 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula, 1,0 gramm/nap
|
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 4 hét után
|
Az éhgyomri LDL-koleszterin-koncentrációt vérmintákban a Friedewald-egyenlet segítségével határozzák meg
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi lipidanyagcsere markerei
Időkeret: Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
|
Az éhgyomri lipidanyagcsere markerei közé tartozik a szérum összkoleszterin (mmol/l), HDL-koleszterin (mmol/l) és triacilglicerin-koncentráció (mmol/l).
|
Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
|
Glükóz koncentrációk
Időkeret: Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
|
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációját a vérminták határozzák meg
|
Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 4 héten belül
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 4 héten belül
|
C-reaktív protein
Időkeret: A hs-CRP mérése a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján történik.
|
A hs-CRP koncentrációját vérmintákban határozzák meg
|
A hs-CRP mérése a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján történik.
|
A májfunkció jelzői
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A májfunkció markerei közé tartozik az ALAT, az ASAT és az yGT (U/L).
Ezt a marker panelt értékelik a májfunkció monitorozása érdekében.
|
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A veseműködés jelzői
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A vesefunkció markerei közé tartozik a kreatinin
|
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A szívműködés markerei (NT-ProBNP)
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A szívműködés markerei közé tartozik az NT-ProBNP.
Ezt a marker panelt értékelik a szívműködés monitorozása érdekében.
|
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A szívműködés markerei (vWF)
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A szívműködés markerei közé tartozik a vWF.
Ezt a marker panelt értékelik a szívműködés monitorozása érdekében.
|
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A szívműködés markerei (Troponin-T)
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
A szívműködés markerei közé tartozik a Troponin-T.
Ezt a marker panelt értékelik a szívműködés monitorozása érdekében.
|
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC17-3-026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás