Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rhodospirillum Rubrum és a koleszterin

2019. május 23. frissítette: Maastricht University Medical Center

Elméleti tanulmány a kemencében szárított Rhodospirillum Rubrum koleszterinszint-csökkentő hatásának bemutatására

A tanulmány elsődleges célja a kemencében szárított Rhodospirillum rubrum LDL-koleszterinszint-csökkentő hatásának első vizsgálata emberben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

Másodlagos célkitűzések a szívbetegség egyéb kockázati paramétereire gyakorolt ​​hatások vizsgálata: összkoleszterin, triacilglicerin, HDL-C, glükóz és vérnyomás. A biztonságot a máj-, vese- és szívfunkció markereinek mérésével ellenőrzik.

Dizájnt tanulni:

A vizsgálat egy 4 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, párhuzamos tervezéssel, 3 adag kemencében szárított Rhodospirillum rubrum alkalmazásával. A beavatkozási időszak előtt és után 2 hetes be- és kifutási időszak zajlik, amely alatt minden alany placebo kapszulát fog fogyasztani.

Vizsgálati populáció:

Nyolcvan (N=80) egészséges férfi, akinek enyhén emelkedett éhomi szérum összkoleszterin-koncentrációja (5,0-8,0 mmol/l között van) fejezi be a vizsgálatot.

Közbelépés:

A 4 hetes beavatkozási időszak alatt a férfiak placebót vagy kapszulákat kapnak, amelyek 0,25 g, 0,5 g vagy 1,0 g kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmaznak naponta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 80 kg testtömeg;
  • A szérum összkoleszterinszintje 5,0 és 8,0 mmol/L között (további vizsgálat javasolt a túlzott hiperlipidémia [szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L] esetén a holland háziorvosi közösség kardiovaszkuláris kockázatkezelési szabványa [NHG] szerint);
  • A szérum triacilglicerin koncentrációja < 4,5 mmol/L;
  • Nincsenek máj- és/vagy veseelégtelenségre utaló jelek;
  • Nincsenek cukorbetegek;
  • Nincs családi hiperkoleszterinémia;
  • Nincs kábítószerrel való visszaélés;
  • Naponta legfeljebb 4 alkoholfogyasztás, legfeljebb heti 21 alkoholfogyasztás;
  • Stabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés < 3 kg az elmúlt három hónapban);
  • A vérnyomás, lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert gyógyszerek alkalmazása tilos;
  • Nem használtak vizsgálati terméket egy másik orvosbiológiai beavatkozási vizsgálat során az előző 1 hónapon belül;
  • Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis;
  • Nincs olyan aktív szív- és érrendszeri betegség, mint a pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa;
  • Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig;
  • Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrési látogatás során igazolták;
  • A tanulmány során hajlandó betartani a vizsgálati protokollt;
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Szérum összkoleszterin < 5,0 mmol/L vagy ≥ 8,0 mmol/L;
  • A szérum triacilglicerin koncentrációja ≥ 4,5 mmol/L;
  • máj- és/vagy veseelégtelenség jelei;
  • Cukorbetegek;
  • Családi hiperkoleszterinémia;
  • kábítószerrel való visszaélés;
  • Több mint 4 alkoholfogyasztás naponta vagy 21 alkohol hetente;
  • Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban);
  • Használjon olyan gyógyszert, amely a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert;
  • Vizsgálati készítmény felhasználása másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapon belül;
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis;
  • Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa;
  • nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó legyen a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttől, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 4 hétig;
  • Nem vagy nehéz a vénapunkció, amint azt a szűrési látogatás során igazolták;
  • Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálatvezető által megítélendő vizsgálati méréseket;
  • Orális antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 40 nappal;
  • Véradás a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban;
  • Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során, vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszulák
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszula
KÍSÉRLETI: Rhodospirillum rubrum 0,25 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrum tartalmú kapszula, 0,25 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula
KÍSÉRLETI: Rhodospirillum rubrum 0,5 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrum tartalmú kapszula, 0,5 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula
KÍSÉRLETI: Rhodospirillum rubrum 1,0 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula, 1,0 gramm/nap
Kemencében szárított Rhodospirillum rubrumot tartalmazó kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 4 hét után
Az éhgyomri LDL-koleszterin-koncentrációt vérmintákban a Friedewald-egyenlet segítségével határozzák meg
Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi lipidanyagcsere markerei
Időkeret: Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
Az éhgyomri lipidanyagcsere markerei közé tartozik a szérum összkoleszterin (mmol/l), HDL-koleszterin (mmol/l) és triacilglicerin-koncentráció (mmol/l).
Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
Glükóz koncentrációk
Időkeret: Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációját a vérminták határozzák meg
Változás a kiindulási koncentrációhoz képest 4 héten belül
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 4 héten belül
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 4 héten belül
C-reaktív protein
Időkeret: A hs-CRP mérése a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján történik.
A hs-CRP koncentrációját vérmintákban határozzák meg
A hs-CRP mérése a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján történik.
A májfunkció jelzői
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A májfunkció markerei közé tartozik az ALAT, az ASAT és az yGT (U/L). Ezt a marker panelt értékelik a májfunkció monitorozása érdekében.
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A veseműködés jelzői
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A vesefunkció markerei közé tartozik a kreatinin
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A szívműködés markerei (NT-ProBNP)
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A szívműködés markerei közé tartozik az NT-ProBNP. Ezt a marker panelt értékelik a szívműködés monitorozása érdekében.
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A szívműködés markerei (vWF)
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A szívműködés markerei közé tartozik a vWF. Ezt a marker panelt értékelik a szívműködés monitorozása érdekében.
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A szívműködés markerei (Troponin-T)
Időkeret: Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.
A szívműködés markerei közé tartozik a Troponin-T. Ezt a marker panelt értékelik a szívműködés monitorozása érdekében.
Ezeket a markereket a beavatkozási időszak 0., 14., 25. és 28. napján mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC17-3-026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel