甲状腺機能亢進症における熱発生と抗アドレナリン療法の効果 (HEAT)
2020年2月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
HEAT研究の全体的な目的は、甲状腺機能亢進症患者のエネルギー消費に対するプロプラノロールの急性効果を決定し、特に反応に関して、治療過程における代謝に対する甲状腺機能亢進症から正常化への変化の結果を評価することです。寒い周囲温度に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳から70歳まで
- 甲状腺機能亢進症: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が 0.2 mU 未満で遊離 T4 が 25 pmol/L 以上、または遊離 T3 が 8 pmol/L 以上。
除外基準:
- プロプラノロールの禁忌：過敏症またはアレルギー
- 甲状腺機能亢進症以外の理由でのベータ遮断薬による治療（例： 心不整脈または心不全)
- アミオダロンによる治療
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 閉塞性末梢動脈疾患;レイノー症候群。
その他の臨床的に重要な付随疾患状態:
- -既知の腎不全（GFR <50 ml /分）
- -既知の肝機能障害
- 既知の心不全または不安定狭心症
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
ECG基準
- 安静時の心拍数が 60 bpm 未満
- 完全な左脚ブロック
- 房室ブロック (AV ブロック) グレード 2 または 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール 80mg
患者は 80 mg のプロプラノロールを単回経口投与されます。
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患者は 80 mg のプロプラノロールを単回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能亢進症患者のエネルギー消費に対するプロプラノロールの急性効果
時間枠：プロプラノロール塗布後90分
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プロプラノロール投与前の 30 分間に測定された安静時エネルギー消費量と比較した、プロプラノロール 80 mg の経口投与の 90 分後に測定された安静時エネルギー消費量 (REE) の差 (ΔREEPropranolol)。
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プロプラノロール塗布後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロプラノロール投与前後の呼吸商（RQ）。
時間枠：プロプラノロール塗布後90分
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プロプラノロール投与前後の呼吸商（RQ）の差。
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プロプラノロール塗布後90分
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皮膚温度の違い
時間枠：プロプラノロール塗布後90分
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プロプラノロール前の鎖骨上温度と比較した、プロプラノロール80mgの単回投与後の甲状腺機能亢進症患者の鎖骨上皮膚温度。
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プロプラノロール塗布後90分
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甲状腺機能亢進症から甲状腺機能正常状態への REE の違い
時間枠：3～4ヶ月後
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安静時のエネルギー消費を決定するための間接熱量測定
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3～4ヶ月後
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REE甲状腺機能亢進状態と甲状腺機能正常状態の違い
時間枠：6～7ヶ月後
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安静時のエネルギー消費を決定するための間接熱量測定
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6～7ヶ月後
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体組成の変化：体脂肪率
時間枠：3～4ヶ月後
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デュアルX線吸収スキャン
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3～4ヶ月後
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甲状腺機能亢進症患者における寒冷誘発熱発生（CIT）
時間枠：3～4ヶ月後
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寒冷誘発性熱産生：甲状腺機能亢進症では、甲状腺機能亢進症と比較して、軽度の寒冷刺激に反応して安静時代謝率を上回るエネルギー消費が増加します。
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3～4ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2017-02044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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