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Termogénesis en hipertiroidismo y efecto de la terapia antiadrenérgica (HEAT)

12 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo general del estudio HEAT es determinar el efecto agudo del propranolol sobre el gasto energético en pacientes que padecen hipertiroidismo y evaluar las consecuencias del cambio de hipertiroidismo a eutiroidismo sobre el metabolismo durante el curso del tratamiento, especialmente con respecto a la reacción a temperaturas ambientales frías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Edad 18 a 70 años
  • Hipertiroidismo: Hormona estimulante de la tiroides (TSH) por debajo de 0,2 mU y T4 libre igual o superior a 25 pmol/L o T3 libre igual o superior a 8 pmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del propranolol: hipersensibilidad o alergia
  • Terapia con un bloqueador beta por razones distintas al hipertiroidismo (p. arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca)
  • Tratamiento con amiodarona
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Arteriopatía periférica oclusiva; Síndrome de Raynaud.

  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos:

    • Insuficiencia renal conocida (TFG < 50 ml/min)
    • Disfunción hepática conocida
    • insuficiencia cardíaca conocida o angina de pecho inestable
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

  • Criterios ECG

    • Frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 60 lpm
    • Bloqueo completo de rama izquierda del haz
    • Bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) grado 2 o 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Propranolol 80 mg
Los pacientes reciben una dosis única de 80 mg de propranolol p.o.
Droga: Propranolol
Los pacientes reciben una dosis única de 80 mg de propranolol p.o.
Otros nombres:
  • bloqueo beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto agudo del propranolol sobre el gasto energético en pacientes que padecen hipertiroidismo
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aplicación de propranolol
diferencia en el gasto energético en reposo (REE) medido solo 90 minutos después de una dosis oral de 80 mg de propranolol en comparación con el gasto energético en reposo medido durante los treinta minutos previos a la administración de propranolol (ΔREEPpropranolol).
90 minutos después de la aplicación de propranolol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente respiratorio (RQ) antes y después de la administración de propranolol.
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aplicación de propranolol
Diferencia en el cociente respiratorio (RQ) antes y después de la administración de propranolol.
90 minutos después de la aplicación de propranolol
Diferencia en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aplicación de propranolol
Temperatura de la piel supraclavicular en pacientes con hipertiroidismo después de una dosis única de 80 mg de propranolol en comparación con la temperatura supraclavicular antes de propranolol.
90 minutos después de la aplicación de propranolol
Diferencia en REE de estado hipertiroideo a estado eutiroideo
Periodo de tiempo: después de 3 a 4 meses
calorimetría indirecta para determinar el gasto energético en reposo
después de 3 a 4 meses
Diferencia en estado hipertiroideo REE a estado eutiroideo
Periodo de tiempo: después de 6 a 7 meses
calorimetría indirecta para determinar el gasto energético en reposo
después de 6 a 7 meses
Cambio en la composición corporal: porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: después de 3 a 4 meses
escaneo de absorción de rayos x dual
después de 3 a 4 meses
Termogénesis inducida por frío (CIT) en pacientes con hipertiroidismo
Periodo de tiempo: después de 3 a 4 meses
Termogénesis inducida por frío: aumento del gasto de energía por encima de la tasa metabólica en reposo en respuesta a un estímulo de frío leve durante el hipertiroidismo en comparación con el eutiroidismo.
después de 3 a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2017-02044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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