Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termogeneze u hypertyreózy a účinek antiadrenergní terapie (HEAT)

12. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Celkovým cílem studie HEAT je zjistit akutní účinek propranololu na energetický výdej u pacientů s hypertyreózou a zhodnotit důsledky změny hypertyreózy na eutyreózu na metabolismus v průběhu léčby, zejména s ohledem na reakci na nízké okolní teploty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk 18 až 70 let
  • Hypertyreóza: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) pod 0,2 mU a volný T4 při nebo nad 25 pmol/l nebo volný T3 při nebo nad 8 pmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace propranololu: přecitlivělost nebo alergie
  • Léčba betablokátory z jiných důvodů, než je hypertyreóza (např. srdeční arytmie nebo srdeční selhání)
  • Léčba amiodaronem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • okluzivní onemocnění periferních tepen; Raynaudův syndrom.

  • Další klinicky významné průvodní chorobné stavy:

    • Známé selhání ledvin (GFR < 50 ml/min)
    • Známá jaterní dysfunkce
    • známé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

  • Kritéria EKG

    • Klidová tepová frekvence pod 60 tepů/min
    • Dokončete blok levého svazku
    • Atrioventrikulární blok (AV-blok) stupeň 2 nebo 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol 80 mg
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 80 mg propranololu p.o.
Lék: Propranolol
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 80 mg propranololu p.o.
Ostatní jména:
  • beta blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní účinek propranololu na energetický výdej u pacientů trpících hypertyreózou
Časové okno: 90 minut po aplikaci propranololu
rozdíl v klidovém energetickém výdeji (REE) měřeném jednou 90 minut po perorální dávce 80 mg propranololu ve srovnání s klidovým energetickým výdejem měřeným během 30 minut před podáním propranololu (ΔREEPropranolol).
90 minut po aplikaci propranololu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační kvocient (RQ) před a po podání propranololu.
Časové okno: 90 minut po aplikaci propranololu
Rozdíl v respiračním kvocientu (RQ) před a po podání propranololu.
90 minut po aplikaci propranololu
Rozdíl v teplotě kůže
Časové okno: 90 minut po aplikaci propranololu
Nadklíčková teplota kůže u pacientů s hypertyreózou po jednorázové dávce 80 mg propranololu ve srovnání se supraklavikulární teplotou před propranololem.
90 minut po aplikaci propranololu
Rozdíl v REE od hypertyreózy k euthyroidnímu stavu
Časové okno: po 3 až 4 měsících
nepřímá kalorimetrie ke stanovení klidového energetického výdeje
po 3 až 4 měsících
Rozdíl mezi stavem hypertyreózy REE a euthyroidním stavem
Časové okno: po 6 až 7 měsících
nepřímá kalorimetrie ke stanovení klidového energetického výdeje
po 6 až 7 měsících
Změna tělesného složení: procento tělesného tuku
Časové okno: po 3 až 4 měsících
duální rentgenový absorpční sken
po 3 až 4 měsících
Chladem indukovaná termogeneze (CIT) u pacientů s hypertyreózou
Časové okno: po 3 až 4 měsících
Chladem indukovaná termogeneze: Zvýšení energetického výdeje nad klidovou rychlost metabolismu v reakci na mírný chladový stimul během hypertyreózy ve srovnání s eutyreózou.
po 3 až 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2017-02044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit