Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termogeneza w nadczynności tarczycy i wpływ terapii przeciwadrenergicznej (HEAT)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ogólnym celem badania HEAT jest określenie doraźnego wpływu propranololu na wydatek energetyczny u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz ocena wpływu zmiany stanu nadczynności tarczycy na eutyreozę na metabolizm w trakcie leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji do niskich temperatur otoczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Nadczynność tarczycy: poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poniżej 0,2 mU i stężenie wolnej T4 równe lub wyższe niż 25 pmol/l lub stężenie wolnej T3 równe lub wyższe niż 8 pmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do propranololu: nadwrażliwość lub alergia
  • Terapia beta-blokerem z przyczyn innych niż nadczynność tarczycy (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca)
  • Leczenie amiodaronem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • okluzyjna choroba tętnic obwodowych; zespół Raynauda.

  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe:

    • Znana niewydolność nerek (GFR < 50 ml/min)
    • Znana dysfunkcja wątroby
    • znana niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

  • Kryteria EKG

    • Tętno spoczynkowe poniżej 60 uderzeń na minutę
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy) stopnia 2 lub 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Propranolol 80 mg
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 80 mg propranololu p.o.
Lek: Propranolol
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 80 mg propranololu p.o.
Inne nazwy:
  • blokada beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry wpływ propranololu na wydatek energetyczny u pacjentów z nadczynnością tarczycy
Ramy czasowe: 90 minut po aplikacji propranololu
różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym (REE) zmierzona jednorazowo 90 minut po doustnej dawce 80 mg propranololu w porównaniu do spoczynkowego wydatku energetycznego zmierzonego w ciągu trzydziestu minut przed podaniem propranololu (ΔREEPropranolol).
90 minut po aplikacji propranololu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik oddechowy (RQ) przed i po podaniu propranololu.
Ramy czasowe: 90 minut po aplikacji propranololu
Różnica we współczynniku oddechowym (RQ) przed i po podaniu propranololu.
90 minut po aplikacji propranololu
Różnica w temperaturze skóry
Ramy czasowe: 90 minut po aplikacji propranololu
Temperatura skóry nadobojczykowej u pacjentów z nadczynnością tarczycy po jednorazowym podaniu 80 mg propranololu w porównaniu z temperaturą nadobojczykową przed podaniem propranololu.
90 minut po aplikacji propranololu
Różnica w REE od stanu nadczynności do stanu eutyreozy
Ramy czasowe: po 3 do 4 miesiącach
kalorymetria pośrednia w celu określenia spoczynkowego wydatku energetycznego
po 3 do 4 miesiącach
Różnica między stanem nadczynności tarczycy REE a stanem eutyreozy
Ramy czasowe: po 6 do 7 miesiącach
kalorymetria pośrednia w celu określenia spoczynkowego wydatku energetycznego
po 6 do 7 miesiącach
Zmiana składu ciała: procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: po 3 do 4 miesiącach
podwójny skan absorpcyjny rentgenowski
po 3 do 4 miesiącach
Termogeneza indukowana zimnem (CIT) u pacjentów z nadczynnością tarczycy
Ramy czasowe: po 3 do 4 miesiącach
Termogeneza indukowana zimnem: wzrost wydatku energetycznego powyżej spoczynkowego tempa metabolizmu w odpowiedzi na łagodny bodziec zimny podczas nadczynności tarczycy w porównaniu z eutyreozą.
po 3 do 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2017-02044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj