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Thermogenese bei Hyperthyreose und Wirkung der antiadrenergen Therapie (HEAT)

12. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Übergeordnetes Ziel der HEAT-Studie ist es, die akute Wirkung von Propranolol auf den Energieverbrauch bei Patienten mit Hyperthyreose zu bestimmen und die Folgen der Umstellung von Hyper- auf Euthyreose auf den Stoffwechsel im Verlauf der Behandlung, insbesondere im Hinblick auf die Reaktion, zu bewerten zu kalten Umgebungstemperaturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Hyperthyreose: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) unter 0,2 mU und freies T4 bei oder über 25 pmol/L oder freies T3 bei oder über 8 pmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Propranolol: Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Therapie mit einem Betablocker aus anderen Gründen als einer Schilddrüsenüberfunktion (z. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz)
  • Behandlung mit Amiodaron
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Verschlusskrankheit der peripheren Arterien; Raynaud-Syndrom.

  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen:

    • Bekanntes Nierenversagen (GFR < 50 ml/min)
    • Bekannte Leberfunktionsstörung
    • bekannte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

  • EKG-Kriterien

    • Ruhepuls unter 60 bpm
    • Kompletter Linksschenkelblock
    • Atrioventrikulärer Block (AV-Block) Grad 2 oder 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propranolol 80 mg
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 80 mg Propranolol p.o.
Arzneimittel: Propranolol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 80 mg Propranolol p.o.
Andere Namen:
  • Beta-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Wirkung von Propranolol auf den Energieverbrauch bei Patienten mit Hyperthyreose
Zeitfenster: 90 Minuten nach Propranolol-Anwendung
Unterschied im Energieverbrauch im Ruhezustand (REE), der einzeln 90 Minuten nach einer oralen Dosis von 80 mg Propranolol gemessen wurde, im Vergleich zum Energieverbrauch im Ruhezustand, der während der 30 Minuten vor der Verabreichung von Propranolol (ΔREEPropranolol) gemessen wurde.
90 Minuten nach Propranolol-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorischer Quotient (RQ) vor und nach Verabreichung von Propranolol.
Zeitfenster: 90 Minuten nach Propranolol-Anwendung
Unterschied im respiratorischen Quotienten (RQ) vor und nach Verabreichung von Propranolol.
90 Minuten nach Propranolol-Anwendung
Unterschied in der Hauttemperatur
Zeitfenster: 90 Minuten nach Propranolol-Anwendung
Supraklavikuläre Hauttemperatur bei Patienten mit Hyperthyreose nach einer Einzeldosis von 80 mg Propranolol im Vergleich zur supraklavikulären Temperatur vor Propranolol.
90 Minuten nach Propranolol-Anwendung
Unterschied im REE von hyperthyreotem zu euthyreotem Zustand
Zeitfenster: nach 3 bis 4 Monaten
indirekte Kalorimetrie zur Bestimmung des Ruheenergieumsatzes
nach 3 bis 4 Monaten
Unterschied im REE-Hyperthyreose-Zustand zum Euthyreose-Zustand
Zeitfenster: nach 6 bis 7 Monaten
indirekte Kalorimetrie zur Bestimmung des Ruheenergieumsatzes
nach 6 bis 7 Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung: Prozent Körperfett
Zeitfenster: nach 3 bis 4 Monaten
dualer Röntgenabsorptionsscan
nach 3 bis 4 Monaten
Kälteinduzierte Thermogenese (CIT) bei Patienten mit Hyperthyreose
Zeitfenster: nach 3 bis 4 Monaten
Kälteinduzierte Thermogenese: Anstieg des Energieverbrauchs über den Ruheumsatz hinaus als Reaktion auf einen leichten Kältereiz während einer Hyperthyreose im Vergleich zu einer Euthyreose.
nach 3 bis 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2017-02044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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