Termogenesi nell'ipertiroidismo ed effetto della terapia anti-adrenergica (HEAT)
12 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo generale dello studio HEAT è determinare l'effetto acuto del propranololo sul dispendio energetico in pazienti affetti da ipertiroidismo e valutare le conseguenze del cambiamento dell'iper-eutiroidismo sul metabolismo durante il corso del trattamento, in particolare per quanto riguarda la reazione a basse temperature ambientali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età dai 18 ai 70 anni
- Ipertiroidismo: ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiore a 0,2 mU e T4 libero pari o superiore a 25 pmol/L o T3 libero pari o superiore a 8 pmol/L.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al propranololo: ipersensibilità o allergia
- Terapia con un beta-bloccante per motivi diversi dall'ipertiroidismo (ad es. aritmia cardiaca o scompenso cardiaco)
- Trattamento con amiodarone
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
- Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattia occlusiva delle arterie periferiche; Sindrome di Raynaud.
Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi:
- Insufficienza renale nota (VFG < 50 ml/min)
- Disfunzione epatica nota
- nota insufficienza cardiaca o angina pectoris instabile
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Precedente iscrizione allo studio attuale,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Criteri ECG
- Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 bpm
- Blocco di branca sinistro completo
- Blocco atrioventricolare (blocco AV) di grado 2 o 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Propranololo 80 mg
I pazienti ricevono una dose singola di 80 mg di propranololo p.o.
|
I pazienti ricevono una dose singola di 80 mg di propranololo p.o.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto acuto del propranololo sul dispendio energetico in pazienti affetti da ipertiroidismo
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'applicazione di propranololo
|
differenza nel dispendio energetico a riposo (REE) misurato singolarmente 90 minuti dopo una dose orale di 80 mg di propranololo rispetto al dispendio energetico a riposo misurato durante i trenta minuti precedenti la somministrazione di propranololo (ΔREEPropranololo).
|
90 minuti dopo l'applicazione di propranololo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente respiratorio (RQ) prima e dopo la somministrazione di propranololo.
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'applicazione di propranololo
|
Differenza nel quoziente respiratorio (RQ) prima e dopo la somministrazione di propranololo.
|
90 minuti dopo l'applicazione di propranololo
|
|
Differenza di temperatura cutanea
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'applicazione di propranololo
|
Temperatura cutanea sopraclavicolare in pazienti con ipertiroidismo dopo una singola dose di 80 mg di propranololo rispetto alla temperatura sopraclavicolare prima del propranololo.
|
90 minuti dopo l'applicazione di propranololo
|
|
Differenza di REE dallo stato ipertiroideo a quello eutiroideo
Lasso di tempo: dopo 3 o 4 mesi
|
calorimetria indiretta per determinare il dispendio energetico a riposo
|
dopo 3 o 4 mesi
|
|
Differenza tra stato ipertiroideo REE e stato eutiroideo
Lasso di tempo: dopo 6-7 mesi
|
calorimetria indiretta per determinare il dispendio energetico a riposo
|
dopo 6-7 mesi
|
|
Cambiamento nella composizione corporea: percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: dopo 3 o 4 mesi
|
doppia scansione di assorbimento dei raggi X
|
dopo 3 o 4 mesi
|
|
Termogenesi indotta dal freddo (CIT) in pazienti con ipertiroidismo
Lasso di tempo: dopo 3 o 4 mesi
|
Termogenesi indotta dal freddo: aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico a riposo in risposta a un lieve stimolo del freddo durante l'ipertiroidismo rispetto all'eutiroidismo.
|
dopo 3 o 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Ipertiroidismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2017-02044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .